Pfizer amână cererea de la FDA pentru a-și extinde vaccinul împotriva Covid la copiii sub 5 ani până în aprilie

Pfizer și BioNTech au declarat vineri că își amână cererea către Food and Drug Administration de a-și autoriza vaccinul Covid-19 pentru copiii sub 5 ani până la începutul lunii aprilie, așteptând mai multe date despre eficacitatea unei a treia doze.

„Având în vedere că studiul avansează într-un ritm rapid, companiile vor aștepta datele din trei doze, deoarece Pfizer și BioNTech continuă să creadă că ar putea oferi un nivel mai ridicat de protecție în această grupă de vârstă”, a spus Pfizer într-un comunicat. Pfizer a spus că are nevoie de mai multe date „deoarece ratele de infecție și boli rămân ridicate la copiii de această vârstă” din cauza variantei omicron.

FDA a spus că amână o întâlnire de marți, care era programată pentru a analiza datele copiilor.

Întârzierea vine ca o dezamăgire pentru părinții care așteaptă cu nerăbdare șansa de a-și vaccina copiii împotriva Covid. Copiii sub 5 ani sunt ultimul grup de vârstă rămas în SUA care nu este eligibil pentru vaccinare.

Dr. Peter Marks, șeful diviziei FDA responsabilă de siguranța vaccinurilor, a declarat că datele au venit rapid de la Pfizer și BioNTech, indicând că cel mai bine este să așteptați date despre o a treia doză. El a spus că decizia bruscă de a amâna autorizarea ar trebui să-i liniștească pe părinți că FDA face diligență pentru a se asigura că vaccinul este sigur și eficient pentru copii.

„În loc de a avea vreo problemă de a determina pe cineva să pună la îndoială procesul, sper că acest lucru îi asigură pe oameni că procesul are un standard, că procesul este unul pe care îl urmăm și că urmăm știința pentru a ne asigura că orice autorizam are siguranța și eficacitatea la care oamenii au ajuns să se aștepte de la revizuirea noastră de reglementare a produselor medicale”, a declarat Marks reporterilor în timpul unui apel de presă vineri.

Marks a spus că părinții vor trebui să se bazeze pe măsuri de atenuare pentru a-și proteja copiii în timp ce așteaptă autorizarea vaccinului în următoarele luni. Aceste măsuri includ mascarea și asigurarea faptului că toți membrii familiei care sunt eligibili sunt vaccinați.

Autoritățile americane de reglementare în domeniul sănătății s-au confruntat cu o presiune crescândă a publicului pentru a autoriza vaccinurile, deoarece spitalizările copiilor cu Covid au crescut în timpul valului fără precedent de infecție cauzat de omicron. FDA le-a cerut inițial Pfizer și BioNTech să trimită o cerere de autorizare pentru primele două doze de vaccin, în timp ce termină colectarea datelor privind eficacitatea celei de-a treia doze.

Pfizer și BioNTech, la cererea FDA, au depus o cerere săptămâna trecută pentru autorizarea primelor două doze, invocând o „necesitate urgentă de sănătate publică” pentru copiii mai mici în timpul valului omicron. Cu toate acestea, CEO-ul Pfizer, Albert Bourla, a spus la acea vreme că copiii sub 5 ani vor avea nevoie în cele din urmă de o a treia doză pentru a avea cel mai înalt nivel de protecție împotriva omicronilor și a variantelor viitoare.

Pfizer și-a modificat studiul clinic pentru copiii mai mici în decembrie pentru a studia a treia injecție, după ce primele două doze nu au produs un răspuns imunitar adecvat la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani. Copiii mai mici vor primi o doză mai mică, de trei micrograme, comparativ cu injecțiile de 30 de micrograme care sunt aprobate pentru adulți.

Dr. Anthony Fauci, consilier medical șef al Casei Albe, a declarat luna trecută că speră ca FDA să extindă eligibilitatea pentru vaccin pentru copiii mai mici în februarie.

Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor au început deja să pună bazele pentru distribuirea vaccinurilor luna aceasta, spunând oficialilor de sănătate de stat și locali la începutul acestei săptămâni că ar putea primi primele transporturi până pe 21 februarie. Cu toate acestea, CDC a spus că transportul va începe numai atunci când FDA autorizează vaccinul, iar administrarea vaccinurilor nu a putut începe până când CDC și-a dat aprobarea.

CDC intenționează să lanseze 10 milioane de doze în trei faze, de îndată ce FDA autorizează doza mai mică de 3 micrograme Pfizer și BioNTech pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, potrivit unui nou document de planificare emis în liniște duminică. Oficialii de stat și locali din domeniul sănătății ar putea începe să precomanda luni primele doze.