FDA autorizează primul dispozitiv de testare a respirației Covid

Topline

Administrația pentru produse alimentare și droguri a emis un autorizație de utilizare de urgență Joi, pentru „etilotestul Covid-19” de la InspectIR Systems, primul dispozitiv aprobat de guvern capabil să detecteze infecțiile cu coronavirus în respirația pacienților.

Fapte-cheie

Etilotestul a identificat corect probe pozitive în 91.2% din timp într-un studiu efectuat pe 2,409 de persoane și, de asemenea, a avut rezultate bune într-un studiu ulterior care i-a evaluat eficacitatea împotriva variantei omicron a virusului, potrivit unui comunicat al FDA.

Testul de respirație oferă rezultate în mai puțin de trei minute și poate fi administrat fie la unitățile de asistență medicală, fie la locurile mobile de testare, folosind un instrument de dimensiunea aproximativă a unui bagaj de mână, a spus agenția.

InspectIR estimează că va putea produce în cele din urmă aproximativ 100 de etilotest Covid-19 pe săptămână, fiecare dintre ele ar putea efectua aproximativ 160 de teste pe zi, a spus FDA.

La nivelurile actuale de producție ale InspectIR, etilotestul Covid-19 ar trebui să mărească capacitatea de testare a SUA cu aproximativ 64,000 de mostre în fiecare lună, a spus agenția.

Fundalul cheie

Etilotestul InspectIR detectează compușii asociați cu infecția cu Covid-19 utilizând cromatografie gazoasă-spectrometrie de masă, o tehnică de analiză a substanțelor chimice care este utilizată în orice, de la monitorizare pentru contaminarea produselor alimentare la măsurarea atmosfera lui Venus. Tehnologia companiei de testare a respirației poate fi, de asemenea, utilizată pentru a detecta markeri chimici pentru infecția gripală, a declarat CEO-ul Tim C. Wing într-un 2020. comunicatul de presă. Acuratețea a fost un obstacol pentru dezvoltatorii de noi teste Covid-19, dar InspectIR consideră că tehnologia sa ocolește această problemă prin testarea în intervalul mare de părți pe trilion, a declarat directorul operațional al companiei, John Redmond. comunicatul de presă. Rezultatele studiilor publicate de FDA par să confirme acest lucru, raportând o acuratețe de 99.6% la identificarea probelor Covid-negative.

Lecturi suplimentare

„Analizorul de respirație Covid-19 este testat la Universitatea din Miami” (Forbes)