Unde să găsiți adevărata criză în cercetarea clinică? Urmăriți banii

În august, Summit-ul virtual al Societății pentru Imunoterapie a Cancerului, „Criza în cercetarea clinică” forumul virtual a abordat o întrebare existențială critică pentru dezvoltarea de noi medicamente pentru pacienții cu cancer. Cum pot clinicile și spitalele care tratează pacienții cu candidați noi la medicamente să rețină asistentele și coordonatorii de studii care supraveghează tratamentul pacienților care se înscriu în studiile clinice? Răspunsul constă în recunoașterea faptului că „criza cercetării clinice” nu este deloc clinică – este contractuală. Mai exact, stimulentele necinstite angajate de organizațiile de cercetare contractuală (CRO) care răsplătesc ineficiențele operaționale.

Statu quo-ul în dezvoltarea de medicamente este că companiile farmaceutice sponsorizează studiile clinice, ceea ce înseamnă că plătesc și își asumă responsabilitatea finală mandatată de guvernul SUA de a se asigura că studiile clinice sunt efectuate în conformitate cu Codul Reglementărilor Federale. Unele companii dețin infrastructura de dezvoltare pentru a gestiona toate nenumăratele responsabilități de reglementare, de gestionare a datelor și de raportare a siguranței cerute de FDA și lucrează direct cu site-uri de cercetare clinică care tratează pacienții cu un medicament experimental. De exemplu, compania mea TRACON Pharmaceuticals face acest lucru, la fel ca și companii precum Seagen și BeiGene. Negociem direct un buget cu site-ul de cercetare clinică și plătim pe măsură ce fiecare pacient este înrolat. Eu numesc asta „plătiți pentru performanță”, deoarece site-urile nu sunt plătite până când nu înscriu pacienți.

Cu toate acestea, majoritatea companiilor de biotehnologie și farmaceutice - din cauza lipsei de infrastructură și a personalului necesar pentru a lucra direct cu site-ul de cercetare clinică - contractează supravegherea studiului clinic unui CRO. CRO acționează apoi ca intermediar între compania de medicamente sponsor și site-ul de cercetare clinică. Deși aceasta poate părea a fi o soluție simplă și simplă, economia plății de către producătorul de medicamente la CRO perturbă alinierea, făcând mari câștigători din CRO și mari perdanți atât din partea companiilor de medicamente, cât și a site-urilor clinice.

Pune performanța pe primul loc

CRO operează pe un model de taxă pentru serviciu plus plată garantată, ceea ce înseamnă că sunt plătiți pentru fiecare serviciu pe care îl prestează, indiferent dacă acel serviciu îmbunătățește sau nu calitatea generală și execuția studiului clinic. De asemenea, li se plătește o taxă lunară de management, indiferent de performanță sau de calitatea muncii. Da, ai citit bine. Chiar dacă nu sunt înscriși pacienți, CRO-urile colectează în continuare taxe lunare mari de gestionare de la companiile farmaceutice. De fapt, CRO încep să taxeze în momentul în care semnează contractul. În unele cazuri, aceasta implică plăți de milioane de dolari fără ca un singur pacient să-l arate.

Acest lucru nu numai că zboară în fața principiului economic, ci aliniază greșit CRO-urile cu companiile farmaceutice care caută pe bună dreptate executarea rapidă, de înaltă calitate și cu costuri reduse a studiilor clinice. CRO-urile nu împărtășesc acel stimulent, deoarece sunt plătiți, indiferent de performanța lor. Site-urile clinice pierd, de asemenea, deoarece doar o parte din taxa plătită unui CRO de către compania farmaceutică sponsoră merge la site. Acest lucru se datorează faptului că site-urile funcționează pe o bază de plată pentru performanță bazată pe acumulare, în timp ce CRO-urile câștigă cea mai mare parte a taxelor prin modelul lor de taxă pentru serviciu, plus rambursarea lunară garantată de management. O modalitate de a aprecia nealinierea ar fi să luați în considerare dacă site-ul clinic a fost plătit o taxă lunară, indiferent dacă a înrolat un pacient - imaginați-vă atunci costul dezvoltării medicamentelor! Singurul beneficiu ar fi că site-urile ar putea reține mai bine personalul care răspunde în mod înțeles la stimulentele economice, inclusiv angajarea la CRO, care colectează majoritatea costurilor, estimate la 250,000-300,000 USD per pacient, plătite de producătorul de medicamente pe parcursul studiului. .

Calea înainte

Propun doua solutii. Una este ca mai multe companii farmaceutice să elimine intermediarul și să efectueze studii clinice fără a angaja un CRO. Economiile monetare ale renunțării la dependența de un CRO pot fi apoi transferate pe site. Al doilea este ca CRO să fie plătit de producătorul de medicamente în același mod în care site-ul este plătit de CRO, printr-un model de plată pentru performanță bazat pe acumulare. Acest lucru va încuraja eficiența în cadrul CRO, în același mod în care plata pentru performanță încurajează eficiența la locul clinic. Când structurile de plată sunt aliniate, atunci toate părțile au un stimulent comun - înscrierea pacienților pentru a evalua siguranța și eficacitatea unui medicament de investigație în timp util.

Acest lucru ar servi cele mai bune interese ale companiilor farmaceutice, ale cercetătorilor clinici și, cel mai important, ale pacienților care se bazează pe dezvoltarea rapidă, eficientă și cu costuri reduse a medicamentelor care pot îmbunătăți calitatea vieții și, într-adevăr, pot salva vieți. La urma urmei, nu asta e rostul?