SUA au până în iunie pentru a decide asupra noilor vaccinuri pentru această toamnă, spune oficialul FDA

FDA are până la începutul verii să decidă dacă producătorii de vaccinuri trebuie să schimbe existența Covidien injecții pentru a viza diferite variante de virus pentru a evita o altă posibilă creștere a cazurilor în această toamnă, potrivit unui înalt oficial de la autoritatea de reglementare a medicamentelor.

Dr. Peter Marks, care conduce Biroul Food and Drug Administration responsabil de siguranța și eficacitatea vaccinurilor, a declarat miercuri comitetului consultativ al agenției că ar trebui luată o decizie până în iunie pentru a avea vaccinuri disponibile în toamnă. Marks a spus că SUA s-ar putea confrunta cu un alt val de infecție la acel moment, deoarece virusul va continua să evolueze pe măsură ce imunitatea față de vaccinurile actuale scade.

Robert Johnson, un oficial înalt la Autoritatea de Cercetare și Dezvoltare Biomedicală Avansată, a declarat în cadrul întâlnirii că cea mai mare provocare în actualizarea vaccinurilor va fi coordonarea între producătorii de vaccinuri pentru a se asigura că se concentrează pe variantele corecte de Covid.

Pfizer, modern și alți producători de vaccinuri efectuează studii clinice pe injecții bazate pe omicron. Cu toate acestea, companiile nu se coordonează în prezent cu privire la noile lor formule de vaccin, potrivit Jerry Weir, șeful diviziei de produse virale a FDA. Mai mulți membri ai grupului consultativ FDA au spus că autoritățile de sănătate publică trebuie să dezvolte o abordare unificată între producătorii de vaccinuri, similară activității lor de actualizare a vaccinului antigripal pentru a viza noi tulpini în fiecare an.

Dr. Paul Offit, membru al comitetului FDA, a spus că CDC trebuie să preia conducerea în a decide când vaccinurile nu mai sunt eficiente împotriva bolilor severe, astfel încât FDA și National Institutes of Health pot colabora apoi cu companiile pentru a determina cea mai bună cale. înainte pe o nouă lovitură.

„La un anumit nivel, companiile dictează conversația aici”, a spus Offit. „Auzi adesea că compania are acum un vaccin specific pentru omicron sau un vaccin pe care îl pot lega acum cu vaccinul antigripal. Nu ar trebui să vină de la ei, chiar trebuie să vină de la noi.”

Oficialii FDA au propus utilizarea procesului de dezvoltare a noilor vaccinuri împotriva gripei ca ghid pentru schimbarea vaccinurilor Covid. În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății face o recomandare cu privire la compoziția vaccinului antigripal. FDA decide apoi propria sa, pe baza unei recomandări din partea comitetului său, despre ce tulpină ar trebui să intre în injecții pentru SUA

Incertitudinea cu privire la traiectoria evoluției Covid, spre deosebire de predictibilitatea gripei, face dificilă determinarea modului în care vaccinurile ar trebui actualizate - sau chiar dacă au nevoie de o schimbare.

Trei doze de vaccinuri Pfizer sau Moderna au fost cu peste 80% eficiente în prevenirea spitalizării în rândul adulților sănătoși în timpul valului omicron, potrivit datelor Centers for Disease Control and Prevention prezentate la întâlnire. Dar vaccinurile companiilor se bazează încă pe versiunea originală a virusului care a apărut în Wuhan, China, iar eficiența lor împotriva infecției a scăzut substanțial de la începutul pandemiei.

Covid a suferit mutații de două până la 10 ori mai rapid decât gripa, în funcție de tulpina celui din urmă virus, potrivit Trevor Bedford, virolog la Centrul de Cercetare a Cancerului Fred Hutchinson. Bedford a spus că se așteaptă ca proteina spike, pe care virusul Covid o folosește pentru a invada celulele umane, să continue să evolueze. Vaccinurile vizează vârful și pe măsură ce proteina suferă mutații, eficacitatea vaccinurilor se poate diminua.

Bedford a spus că cel mai probabil scenariu pentru anul următor este omicron, iar subvariantele sale vor evolua pentru a deveni mai transmisibile și pentru a scăpa în continuare de imunitatea de la vaccinare și infecție. Cu toate acestea, el a spus că este dificil de prezis dacă va apărea o altă variantă puternic mutată care să răstoarne răspunsul la pandemie, așa cum a făcut omicron în timpul iernii.

„Nu știm cu adevărat dacă acești viruși extrem de divergenți vor fi o caracteristică comună sau o caracteristică rară a evoluției endemice SARS-CoV-2”, a spus Bedford, folosind numele științific al virusului care provoacă Covid.

Johnson a remarcat că, în cazul gripei, producătorii de vaccinuri sunt capabili să dezvolte planuri de producție în avans bazate pe o piață sezonieră stabilă. Cu toate acestea, nu este încă clar dacă Covid va urma un model sezonier previzibil similar cu gripa, potrivit dr. Kanta Subbarao, un virolog care lucrează la gripă pentru OMS.

Membrii comitetului FDA au spus că întrebarea centrală în actualizarea unui vaccin este să determine ce măsurători ar trebui să folosească autoritățile de sănătate publică pentru a determina când vaccinurile și-au pierdut eficacitatea. Oamenii de știință nu au determinat încă dacă un anumit nivel de anticorpi generat de un vaccin se traduce printr-o protecție clară împotriva virusului, potrivit dr. Cody Meissner, experți în boli infecțioase la Tufts University School of Medicine.

În consecință, autoritățile de sănătate publică vor trebui să se bazeze pe ratele de spitalizare pentru a determina dacă vaccinul își pierde eficacitatea, a spus Meissner. Cu toate acestea, nu este clar nici dacă datele naționale privind spitalizările sunt formate în principal din pacienți internați din cauza virusului sau din persoane care au fost testate pozitiv după internare din alte motive. Meissner a subliniat datele din Massachusetts care arată că 65% dintre cele 219 persoane spitalizate cu Covid la 5 aprilie au fost de fapt internate din alte motive decât virusul.

Dr. Amanda Cohn, un oficial CDC, a declarat comitetului că stimularea repetată nu este o strategie durabilă de sănătate publică. Cohn a spus că eficacitatea vaccinurilor împotriva spitalizării rămâne ridicată, iar societatea ar putea fi nevoită să accepte un anumit nivel de infecție pe care apoi să o poată trata cu pastile antivirale care sunt acum pe piață.

FDA a autorizat săptămâna trecută a patra injecție pentru adulții cu vârsta de 50 de ani și peste, fără a consulta comitetul, o decizie care a oameni de știință și medici divizați, dintre care unii cred că nu există date suficiente pentru a sprijini fotografii suplimentare. Marks a spus că FDA nu a consultat comitetul deoarece autoritatea de reglementare a medicamentelor a văzut autorizația ca pe o modalitate de a oferi oamenilor mai vulnerabili la boli severe protecție suplimentară până când se ia o decizie mai largă pentru restul populației.

„Cred că suntem foarte de acord și cu ideea că pur și simplu nu putem stimula oamenii la fel de des ca noi”, a spus Marks comitetului. „Sunt primul care recunosc că această a patra doză de rapel suplimentară care a fost autorizată a fost o măsură temporară până când am pus lucrurile la punct pentru potențialul următor rapel, având în vedere datele emergente”, a spus Marks.