SUA și China înaintează discuțiile privind pactul de accelerare a studiilor cu medicamente pentru cancer

Experții în sănătate din SUA și China, care au vorbit la o conferință online luna aceasta, au sugerat că cele două țări ar putea face progrese către un acord de colaborare în lupta împotriva cancerului prin participarea multiregională la studiile clinice.

Discuțiile au venit după un summit între președintele american Joe Biden și președintele Chinei Xi Jinping, în Indonezia, în noiembrie, în care cei doi lideri au căutat domenii de potențială îmbunătățire a unei relații tensionate de geopolitică și alte diferențe.

Jingquan Bi, vicepreședinte executiv al Centrului Chinez pentru Schimburi Economice Internaționale și fost comisar al Administrației Chinei pentru Alimente și Medicamente, și-a exprimat speranța, la reuniunea desfășurată pe 2 decembrie, că SUA ar putea ajuta la eliminarea obstacolelor din cauza unui acord de confidențialitate pentru a deschide calea pentru Participarea Chinei la aderarea la Proiectul Orbis. Înlăturarea acestor obstacole ar contribui la „promovarea revizuirilor de reglementare simultane între cele două țări și la accelerarea aprobărilor de medicamente pentru cancer”, a spus Bi.

Proiectul Orbis este un program internațional în cadrul Centrului de Excelență Oncologic al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA, în care țările membre sunt de acord să revizuiască simultan datele din studiile clinice pentru a scurta timpul necesar pacienților cu cancer pentru a obține acces la noi medicamente și tratamente. Opt țări – deși nu China – participă în prezent la Proiectul Orbis, care a fost lansat în 2019. Cele opt sunt SUA, Canada, Australia, Elveția, Brazilia, Israel, Singapore și Marea Britanie. Centrul Oncologic de Excelență al FDA este o realizare semnătură a președintelui Biden la Casa Albă Cancer Moonshot, care a început pentru prima dată în 2016. (Vezi postarea asociată aici.)

„Nu cred că există dificultăți insurmontabile în semnarea unui acord de confidențialitate între China și SUA”, a declarat Bi, în prezent vicepreședinte executiv al Centrului Chinez pentru Schimburi Economice Internaționale din Beijing. „Sper că cele două părți pot consolida comunicarea pe această problemă, precum și elaborarea și semnarea unui acord de confidențialitate”, a spus el.

Fosta sa agenție – China Food and Drug Administration – a fost restructurată ca Administrația Națională a Produselor Medicale. Bi a marcat acolo prin reforma de reglementare privind transparența datelor din studiile clinice și, în 2017, a condus agenția chineză să se alăture Consiliului Internațional pentru Armonizare, introducând un nou mediu de reglementare în China, adoptând standarde globale.

Dr. Richard Pazdur, șeful de oncologie al FDA din SUA, a declarat la întâlnirea organizată de Centrul de Cancer Memorial Sloan Kettering, cu sediul central din New York, sau MSK, și Grupul chinez de oncologie toracică, sau CTONG, cu sediul în Guangzhou, că țările membre din Proiectul Orbis au căutat progrese „cerând produse farmaceutice industriile să facă trimiteri simultane către țările în care a existat o întârziere semnificativă” în aprobarea noilor medicamente.

„De multe ori această întârziere a avut loc în câteva luni, dar de multe ori au fost ani în care pacienții au întârziat să primească medicamente importante pentru cancer”, a spus el. „Așa că am cerut companiilor farmaceutice să aibă trimiteri simultane către țările care au avut această întârziere, iar apoi vom lucra cu aceste țări pentru a revizui aceste cereri într-un mod relativ rapid.”

La sfârșitul anului 2021, rețeaua Project Orbis făcea parte din 75 de aplicații de medicamente FDA legate de îngrijirea cancerului; 35% au vizat noi tipuri de molecule legate de cancer și un total de 250 de cereri au fost depuse la nivel global în cele opt țări partenere, a spus Pazdur, care supraveghează Proiectul Orbis în calitatea sa de director al Centrului de Excelență Oncologic la FDA. în Washington DC

„Succesul acestui program este într-adevăr de neegalat în ceea ce privește promovarea comunicării între agențiile de reglementare, obținând standarde de reglementare uniforme”, a spus el.

„Butăm noi parteneri”, a spus Pazdur, „Cu toate acestea, avem limitări, iar unele dintre acestea sunt doar aplicații financiare și logistice. Toți partenerii trebuie să aibă cerințe de confidențialitate cu toți partenerii. Deci, acest lucru pune unele probleme de a aduce noi țări la Proiectul Orbis”, a spus el, fără a menționa China.

Complexitatea aprobărilor acordurilor de confidențialitate poate avea nevoie de mai mult timp pentru a se rezolva între China și membrii Proiectului Orbis. „Aș fi bucuros să discut în continuare despre participarea Chinei la Proiectul Orbis.” Totuși, a continuat el, „punctul de conflict este acordul confidențial care ar trebui semnat. Deoarece există mai multe județe implicate în Proiectul Orbis, acesta poate fi un obiectiv pe termen lung.”

„Un acord confidențial limitat între cele două țări ale noastre cu privire la o aplicație specifică ar putea fi o modalitate de a stimula implicarea Chinei”, a spus el într-un e-mail de continuare către Forbes.

O inițiativă suplimentară a Proiectului Orbis, care ar putea permite participarea Chinei cu alte națiuni în lupta împotriva cancerului, ar putea fi un nou efort lansat de centrul Pazdurs în acest an, „Proiectul Pragmatică”, care își propune să simplifice studiile clinice.

„Una dintre problemele pe care le-am observat ca fiind oncolog de aproape 40 de ani este că studiile noastre clinice au devenit din ce în ce mai complexe”, a spus Pazdur. „Există într-adevăr o nevoie uneori de a simplifica studiile clinice pentru a încerca să utilizeze studiile clinice care reproduce ceea ce se întâmplă în lumea reală”, a spus Pazdur.

„China (a) a participat deja la studii globale multi-regionale, astfel încât participarea lor la Proiectul Pragmatica ar presupune acordul sponsorului farmaceutic”, a scris Pazdur. „Am saluta China să participe la Proiectul Pragmatică.”

Alți vorbitori ai evenimentului au lăudat efortul de a implica China. Peste 10 milioane de oameni mor anual din cauza cancerului; China și SUA ocupă locul 1 și 2 în ceea ce privește numărul de pacienți cu cancer și povara generală a cancerului.

„Colaborarea în lupta împotriva cancerului reprezintă o deschidere importantă pentru ca SUA și China să-și revigoreze relația în urma summitului de luna trecută dintre președintele american Joe Biden și președintele Chinei, Xi Jinping, la reuniunea G20 de la Bali”, a declarat directorul general al Asia Society și fostul Prim-ministrul australian Kevin Rudd a declarat la întâlnirea online.

„Dacă îl înțelegem corect în privința cancerului, va adăuga această nouă dinamică pozitivă la cadrul general al relației SUA-China, despre care ambii președinți au semnalat că doar luna trecută trebuie reactivată”, a spus el. (Vezi postarea anterioară aici.)

Alți vorbitori au inclus Bob Li, medic ambasador în China și Asia-Pacific la MSK, Yi-Long Wu, președintele CTONG și Jing Qian, directorul general fondator al Centrului pentru Analiza Chinei de la Asia Society Policy Institute din New York.

Evenimentul, vizionat online de o audiență de peste 20,000 de persoane în China, a inclus discuții despre studiile clinice internaționale cu biopsii lichide, tehnologia biomarkerilor și tratamentul cancerului pulmonar.

Vezi postări conexe:

Lupta comună împotriva cancerului poate ajuta la reactivarea legăturilor SUA-China, spune Kevin Rudd

Faceți cunoștință cu liderul coordonator al președintelui Biden, New Cancer Moonshot

„De ce este cancerul mai puțin important să se vindece mai repede decât Covid?”: Cancer Moonshot Pathways

Justiție socială, sensibilizare, colaborare globală: căi de lună a cancerului

Depășiți barierele pentru a conduce progresul: Căile de lune al cancerului

@rflannerychina