E timpul ca SCOTUS să stabilească standarde semnificative de proces cuvenit pentru legile UDAP de stat

Imediat pe 17 februarie, Curtea Supremă a SUA va lua în considerare a petiţia certiorari îndemnând la revizuirea sancțiunii de 300 de milioane de dolari acordate de o instanță din California pentru încălcarea legilor „actelor și practicilor neloiale și înșelătoare” (UDAP) ale statului. Petiționarul, Johnson & Johnson (J&J), susține că legile pe care se presupune că le-au încălcat practicile de marketing ale companiei – Legea concurenței neloiale (UCL) și Legea publicității false (FAL) – au fost aplicate într-o manieră arbitrară și imprevizibilă, contrar procesului legal al J&J. dreptul la o notificare corectă. Deoarece aproape fiecare stat are statute UDAP la fel de vagi, rezultatul petiției lui J&J ar putea avea repercusiuni mult dincolo de California sau Johnson & Johnson v. California.

Context

Cazul implică literatură de instruire și materiale de marketing pentru un dispozitiv medical fabricat de o filială J&J, Ethicon. Dispozitivul medical, plasă pelvină, este utilizat chirurgical pentru tratarea incontinenței urinare de efort (SUI) și a prolapsului de organe pelvine (POP). FDA a aprobat plasa pelviană SUI și POP de la Ethicon, iar Ethicon a consultat personalul FDA pe parcursul redactării instrucțiunilor necesare de utilizare - un insert de produs care explică reacțiile adverse și alte informații despre risc. Ethicon a dezvoltat o campanie pentru a crește gradul de conștientizare a plasei pelvine cu medici și pacienți, care conținea broșuri și alte materiale.

Între 2008 și 2011, FDA a emis notificări de sănătate publică despre plasa pelvină, cu accent deosebit pe produsele POP. Ethicon a încetat vânzările de produse POP, dar a continuat să vândă plasă SUI. FDA a lansat cercetări actualizate în 2013, care au consolidat puternic siguranța rețelei SUI. Cu toate acestea, în 2016, FDA a ordonat producătorilor de plase să solicite aprobarea produselor lor POP în cadrul unei noi categorii de dispozitive, mai atent revizuite.

În același an, California a dat în judecată cea mai mare companie din spațiul de plasă pelvină, J&J, chiar dacă unitatea sa Ethicon a încetat vânzările de plasă POP pretins mai periculoasă cu cinci ani mai devreme. Statul a susținut că J&J a distribuit informații false sau înșelătoare ale rețelei pelvine, încălcând UCL și FAL.

Procedura de stat

După un proces în bancă, instanța a considerat Ethicon răspunzător. Chiar dacă informațiile pentru utilizare și materialele de marketing au dezvăluit riscuri spre satisfacția FDA, instanța a decis că Ethicon nu a dezvăluit „întinderea și gravitatea” riscurilor. De asemenea, a susținut că materialele Ethicon pentru educarea pacienților erau „probabile să înșele”.

Metoda instanței de a determina daunele a fost împrăștiată și uneori speculativă, în mare măsură pentru că nici UCL, nici FAL nu definesc „încălcarea”. Instanța a numărat peste 275,000 de încălcări estimări de materiale de marketing expediate, luând în considerare pachetele educaționale pe care medicii și spitalele Mai au redistribuit și includ cutii cu alte materiale care probabil nu au părăsit niciodată un depozit. Instanța a stabilit o amendă pentru încălcare de 1,250 USD, o sumă care se aplica chiar dacă niciun consumator sau medic nu a văzut sau s-a bazat pe materialele Ethicon, ducând amenda la un total de 343,993,750 USD.

O Curte de Apel din California a inversat instanța de judecată cu privire la unele încălcări, reducând amenda cu aproximativ 42,000,000 de dolari, dar în rest, menținând verdictul. Curtea Supremă de stat a respins petiția lui J&J, iar compania a solicitat apoi revizuirea Curții Supreme din SUA.

Sunt necesare limite constituționale semnificative

Observarea tipului de comportament pe care guvernul îl consideră ilegal și a nivelului de pedeapsă pentru astfel de încălcări este ceea ce separă societățile organizate în conformitate cu statul de drept de cele conduse de mofturile bărbaților. Curtea Supremă a SUA a analizat îndeaproape notificarea prevăzută de legile civile care implică interese precum libertatea de exprimare sau (în contextul imigrației) libertatea personală. Cu toate acestea, nu a vorbit despre standardele de proces echitabil care se aplică unor statute precum legile UDAP de stat. Instanțele de stat au susținut că astfel de legi merită puțin sau deloc un control al procesului echitabil, deoarece statutele UPAP sunt de natură reglementară și guvernează conduita în afaceri. O astfel de rațiune este un afront la adresa sistemului de întreprindere liberă al Americii și a libertăților economice fundamentale necesare pentru a ajuta comerțul să înflorească.

Statutele UDAP sunt, prin concepție, formulate în linii mari și joacă un rol important în protecția consumatorilor de stat. După cum clarifică rezumatul de răspuns al lui J&J, „Petiția nu solicită o hotărâre conform căreia statutele UDAP sunt neconstituționale din punct de vedere facial”. Mai degrabă, petiția urmărește un rol semnificativ pentru instanțele, prin revizuirea procesului echitabil, pentru a verifica libertatea largă de discreție pe care statutele UDAP o acordă guvernului. Ethicon nu a observat deloc, de exemplu, că simpla expediere a materialelor de marketing peste liniile de stat, care nu vor fi văzute niciodată de consumatori sau medici, ar încălca UCL și FAL și le-ar expune amenzi de milioane de dolari. Ar crede vreo persoană rezonabilă că legea ajunge atât de departe? Astfel de interpretări ale legilor UDAP nu numai că pot descuraja distribuirea produselor necesare consumatorilor, dar pot, de asemenea, să înlăture cu ușurință discursul protejat constituțional despre aceste produse.

Costurile, financiare și de altă natură, cauzate de aplicarea necontrolată a statutelor vagi ale UDAP nu se limitează la companiile de produse medicale care desfășoară afaceri în California. Problema este deosebit de acută în California, ca Washington Legal Foundation amicus scurt descrie (vedea pp. 13-16). Dar brief-ul WLF, precum și al Camerei de Comerț din SUA scurt, detaliază, de asemenea, aplicarea la fel de fără standarde a altor legi UDAP de stat, uneori de către avocați privați care caută profit, dând în judecată în numele statului sau depunând cereri pentru reclamanți individuali. Rezumatul Camerei notează, de asemenea, modul în care statele, susținute de activiști și avocații reclamanților, s-au bazat pe statutele UDAP pentru a reduce judiciar la tăcere afacerile cu combustibili fosili, a reglementa etichetarea alimentelor și a închide tehnologia de recunoaștere facială. Alte două briefs amicus (aici și aici) promovarea perspectivelor industriilor de dispozitive medicale și farmaceutice, precum și a Asociației Naționale a Producătorilor și a Asociației Americane pentru Reformarea Tort, reflectă amploarea preocupărilor comerciale pe care Curtea Supremă trebuie să o ia în considerare.

Un caz demn de revizuit de către Curte

Funcționarii publici și reclamanții privați deopotrivă au transformat statute precum UCL și FAL din California în instrumente universale de reglementare a afacerilor (sau, în Camera SUA, cuvinte, „Cuțite elvețiene). Instanțele au asistat la extinderea legilor, adoptând cererile reclamanților pentru o interpretare din ce în ce mai largă și impunând amenzi ca și cum ar fi fost sancțiuni penale. Cele mai înalte curți ale statelor au refuzat să creeze principii sau standarde limitative pentru aplicarea acestor legi. Ceea ce solicită petiția lui J&J nu este o propunere radicală. Ca NAM/PhRMA/ATRA scurt explică atât de eficient, Curtea Supremă a stabilit anterior limite constituționale pentru a preveni aplicarea arbitrară a legilor civile.

Întreprinderile merită aplicarea legilor de protecție a consumatorilor care să fie în conformitate cu statul de drept, nu cu statul avocaților.