Senatorii îndeamnă Medicare să acopere tratamentele pentru Alzheimer

Senatorii americani au cerut vineri ca Medicare să ofere o acoperire largă a tratamentelor pentru Alzheimer aprobate de Food and Drug Administration, avertizând că restricțiile actuale le costă pacienților timp prețios pe măsură ce boala lor progresează.

„Având în vedere natura progresivă a acestei boli terminale, vă încurajăm să luați măsuri acum pentru a vă asigura că pacienții au acces imediat la tratamente aprobate de FDA dacă pacientul și clinicianul decid că este potrivit pentru pacient”, au declarat senatorii secretarului pentru Sănătate și Servicii Umane. Xavier Becerra și administratorul Centrelor pentru Servicii Medicare și Medicaid, Chiquita Brooks-LaSure, într-o scrisoare.

Grupul includea 18 republicani și doi democrați, conduși de senatoarea Susan Collins, R-Maine, și Shelley Moore Capito, RW.V.

Cei 20 de senatori au declarat pentru CMS că boala Alzheimer va costa națiunea 1 trilion de dolari până în 2050 dacă SUA nu iau măsuri decisive. Populația vârstnicilor, care sunt cele mai afectate de boală, este de așteptat să crească cu peste 50%, până la 86 de milioane în următorii 30 de ani, conform Biroului de Recensământ.

Populația vârstnicilor, care sunt cele mai afectate de boală, este de așteptat să se dubleze aproape la 83 de milioane în următorii 30 de ani.

Presiunea publică asupra Medicare a crescut de la FDA a acordat aprobarea accelerată of Eisai și BiogenTratamentul lui Leqembi, un anticorp care vizează placa cerebrală asociată cu boala. Produsul s-a dovedit promițător în tratarea bolii Alzheimer precoce, încetinind declinul cognitiv cu 27% într-un studiu clinic de fază a treia. De asemenea, prezintă riscuri de umflare și sângerare a creierului.

CMS are o acoperire sever limitată a tratamentelor pentru Alzheimer, cum ar fi Leqembi, care primesc aprobare accelerată. Medicare va acoperi doar medicamentul, la prețul de Eisai la 26,500 USD pe an, pentru persoanele aflate în studiile clinice aprobate de FDA și de National Institutes of Health.

Dar Eisai și-a încheiat deja etapa a treia de încercare și nu mai înscrie participanți. În consecință, acoperirea Medicare pentru medicamentul scump este practic inexistentă.

Ivan Cheung, CEO-ul american al Eisai, a declarat joi pentru CNBC că compania nu știe de persoane în vârstă care au primit medicamentul acoperit prin Medicare.

Senatorii au spus că întârzierile în primirea tratamentului pot cauza prejudicii masive pacienților pe măsură ce boala Alzheimer progresează.

„Procesele care pot întârzia deciziile de acoperire cu câteva luni pot impune întârzieri semnificative de acces, ducând la progresia ireversibilă a bolii și la sarcini suplimentare pentru îngrijitorii și persoana iubită”, au spus senatorii pentru CMS.

Scrisoarea senatorilor vine după ce peste 70 de parlamentari au emis un apel similar luna aceasta. Reprezentanții au spus că restricțiile actuale îi dezavantajează pe cei care locuiesc în comunitățile rurale, deoarece testele sunt adesea în orașe mai mari.

„Pacienții, familiile și îngrijitorii care trăiesc în zone rurale și defavorizate ar trebui să aibă aceleași șanse de acces la tratament”, Au spus parlamentarii casei Becerra și Brooks-LaSure. „Este o povară fizică și financiară enormă pentru beneficiarii Medicare să petreacă nenumărate ore călătorind la instituții de cercetare limitate care găzduiesc studiile.”

Asociația Alzheimer a scris CMS în decembrie solicitând agenției să ofere acoperire Medicare nerestricționată pentru Leqembi. Scrisoarea asociației a fost semnată de peste 200 de cercetători și experți în boala Alzheimer.

Academia Americană de Neurologie, cea mai mare asociație de neurologi din lume, a declarat Medicare într-o scrisoare la începutul acestei luni că experții săi au ajuns la concluzia că studiul clinic de fază a treia al Eisai pentru Leqembi a fost bine conceput și datele sunt semnificative din punct de vedere clinic și statistic. Președintele AAN, Dr. Orly Avitzur, a cerut Medicare să ofere acces mai larg pentru Leqembi.

Eisai se așteaptă să primească aprobarea completă a FDA pentru Leqembi încă din această vară. În conformitate cu politica CMS, Medicare ar oferi apoi o acoperire mai largă pentru persoanele care participă la studii de cercetare susținute de agenție.

„Unul dintre lucrurile pe care le-aș sublinia este, după cum știți, în această clasă specială, [ne-am dorit cu adevărat să avem mai multe informații pe măsură ce aflăm ce vor face aceste produse”, a spus administratorul Medicare Brooks-LaSure, marți, în timpul unei sunați cu reporterii. „Dar continuăm să fim deschiși să auzim date noi de la producători și susținători.”

Cheung a spus că este posibil ca Medicare să ofere acoperire fără restricții dacă agenția stabilește că există dovezi semnificative care susțin beneficiile tratamentului.

„Cu un nivel ridicat de dovezi… restricțiile ar trebui să fie foarte limitate, sau poate chiar fără restricții și aceasta este poziția lui Eisai”, a spus Cheung. „Credem că beneficiarii Medicare ar trebui să aibă acces nestingherit, acces larg și simplu la Leqembi, deoarece datele îndeplinesc aceste criterii.”

Politica restrictivă a Medicare provine din controversele legate de aduhelm, un alt anticorp dezvoltat de Biogen și Eisai. FDA i-a dat lui Aduhelm aprobarea accelerată, chiar dacă consilierii săi independenți au spus că datele nu au demonstrat un beneficiu pentru pacienți. Trei consilieri au demisionat din cauza aprobării FDA pentru aduhelm.