Senatul confirmă că Biden FDA a ales Califf, în ciuda obiecțiilor la legăturile cu industria farmaceutică

Senatul l-a confirmat pe dr. Robert Califf în funcția de comisar al Administrației pentru Alimente și Medicamente, marți, din cauza obiecțiilor la legăturile sale cu industria farmaceutică și a temerilor că nu ar acționa suficient de agresiv pentru a opri epidemia de opioide.

Casa Albă s-a bazat pe șase republicani pentru a-l muta pe Califf peste linia de sosire, după ce cinci democrați au votat împotriva candidatului președintelui Joe Biden. Votul final a fost 50-46 pentru Califf.

„Dr. Califf este un candidat extrem de calificat, cu sprijin bipartizan”, a declarat senatorul Richard Burr, republicanul clasat în comisia de sănătate a Senatului, înainte de votul de marți.

Califf este un cardiolog proeminent cu o vastă experiență de cercetare clinică, care a servit ca comisar FDA în timpul ultimului an de mandat al președintelui Barack Obama. Biden a spus că Califf va aduce o mână fermă FDA, deoarece autoritatea de reglementare a medicamentelor se confruntă cu decizii urgente privind vaccinurile, terapiile și testarea Covid pentru a lupta împotriva pandemiei.

Confirmarea lui Califf vine la mai bine de un an de la preluarea mandatului de Biden. Dr. Janet Woodcock, un veteran al agenției de trei decenii, a ocupat funcția de comisar interimar anul trecut, în timp ce FDA a redus treptat vârsta de eligibilitate pentru vaccinul Pfizer, a autorizat vaccinuri de rapel și a aprobat două medicamente antivirale majore pentru tratarea pacienților cu Covid.

Deși se pare că Casa Albă l-a considerat pe Woodcock pentru rolul permanent, ea s-a confruntat cu opoziție pe Capitol Hill. Woodcock a condus Centrul de Evaluare și Cercetare a Medicamentului al FDA când opioidele eliberate pe bază de rețetă, inclusiv OxyContin, au fost aprobate în anii 1990.

Într-o scrisoare din decembrie adresată comisiei de sănătate a Senatului, șase foști șefi ai FDA au declarat că absența de un an a unui comisar confirmat a complicat capacitatea autorităților de reglementare a medicamentelor de a-și îndeplini mandatul. Ei l-au susținut pe Califf ca pe cineva cu experiența de a juca imediat un rol de conducere eficient într-o perioadă de criză.

„Confirmarea doctorului Califf este esențială nu numai pentru a trece dincolo de urgența Covid-19, ci și pentru a ajuta la îndeplinirea multor alte responsabilități majore de reglementare ale FDA, în care Senatul a confirmat că conducerea este esențială pentru bunăstarea națiunii”, au scris dr. Scott Gottlieb, Stephen Hahn și alți patru foști comisari.

Totuși, numirea lui Califf nu a fost lipsită de controverse, opoziția venind din partea mai multor membri ai partidului lui Biden.

Senatorul Bernie Sanders, I-Vt., l-a criticat pe Califf pentru că deține milioane de dolari în acțiuni farmaceutice, acuzându-l că a participat la o ușă rotativă între industrie și FDA.

Califf este consilier principal pentru Google Health și Verily, filiala Alphabet în știința vieții. El a primit un salariu de 2.7 milioane de dolari și până la 5 milioane de dolari în stoc la Verily, conform unui formular de dezvăluire etică. Califf face parte din consiliul de administrație al Centessa Pharmaceuticals și al companiei biofarmaceutice Cytokinetics. El deține până la 5 milioane de dolari în opțiuni pe acțiuni la Centessa și deține sute de mii de dolari în acțiuni Cytokinetics. Califf are, de asemenea, stocuri în Amgen, Gilead Sciences și Bristol-Meyers Squibb.

Califf a spus că va demisiona de la Verily, Centessa și Cytokinetics după confirmare și își va ceda acțiunile farmaceutice în termen de 90 de zile.

Sens. Joe Manchin, DW.Va., și Maggie Hassan, DN.H., s-au opus nominalizării lui Califf față de conducerea sa anterioară a FDA în timpul crizei opioidelor. Decesele cauzate de supradoze de la toate opioidele au crescut cu 12% la peste 47,000 în timpul mandatului lui Califf ca comisar din 2016 până în 2017, în timp ce decesele în special din cauza opioidelor eliberate pe bază de rețetă au rămas ridicate, cu peste 17,000 de persoane care au cedat la supradoze, potrivit Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor.

Manchin i-a cerut săptămâna trecută lui Biden să retragă nominalizarea lui Califf, argumentând că „nu a reușit să abordeze această criză într-un mod semnificativ” și că nu va aduce schimbarea necesară la FDA pentru a aborda opioidele, care au lovit în mod deosebit Virginia de Vest.

„Avem nevoie de un lider nou, dedicat, care să înțeleagă gravitatea epidemiei de droguri și să lupte împotriva lăcomiei industriei farmaceutice”, a scris Manchin împreună cu senatorul Mike Braun, R-Ind., într-un articol de opinie publicat în USA Today. . Într-o declarație de luna trecută, Hassan a spus că „nu pare că lucrurile ar fi altfel” sub conducerea lui Califf.

În timp ce a fost comisar adjunct al FDA pentru produse medicale, Califf a anunțat o revizuire a politicii de reglementare a medicamentelor pentru opioide. Cu toate acestea, Manchin l-a criticat pe Califf pentru aprobarea de către FDA a trei noi medicamente opioide în timpul mandatului său ca comisar al agenției.

În timpul audierii sale de nominalizare, Califf a recunoscut eșecul FDA atunci când a aprobat OxyContin în 1995 fără studii pe termen lung sau o evaluare a dependenței de droguri. El a spus că FDA ar trebui să analizeze cu agresivitate reetichetarea opioidelor pentru a avertiza că nu sunt destinate utilizării pe termen lung.

„Cred că trebuie să învățăm din tot ceea ce s-a întâmplat în ultimele decenii cu noi și să reevaluăm unde ne aflăm astăzi”, a spus Califf. „Pentru că orice am făcut până acum, nu este suficient. Va lua toate mâinile pe punte și, în special, FDA trebuie să-și dubleze eforturile în ceea ce privește educarea prescriptorilor.”

Un număr record de americani, peste 68,000, au murit de supradoze de opioide în 2020, potrivit datelor CDC. Peste 500,000 de americani au murit din cauza supradozelor de opioide din 1999, potrivit datelor.

De asemenea, parlamentarii l-au presat pe Califf cu privire la poziția sa cu privire la procesul de aprobare rapidă al FDA pentru medicamentele care au potențialul de a ajuta pacienții cu afecțiuni grave care au puține alte opțiuni de tratament. Woodcock s-a confruntat cu o reacție împotriva aprobării accelerate a medicamentului Alzheimer de la Biogen, aduhelm, în iunie, după ce un raport a dezvăluit că directorii companiei s-au întâlnit cu oficiali FDA în afara canalelor oficiale. Comisarul interimar a solicitat o anchetă a inspectorului general pentru aprobarea medicamentului Alzheimer de la Biogen.

Senatorul Ron Wyden, D-Ore., a declarat pentru Califf într-o scrisoare la începutul acestei luni că unele companii au profitat de procesul rapid, în timp ce FDA s-a ferit să-și exercite autoritatea de a-i pedepsi pe cei care abuzează de acest proces. Califf, în scrisoarea sa de răspuns, a spus că va colabora cu Congresul pentru a reduce lacunele în responsabilitate.

În timpul audierii sale de nominalizare, Califf a spus că poporul american vrea acces mai devreme la medicamente care pot trata potențial boli care pun viața în pericol. Cu toate acestea, el a recunoscut că procesul de accelerare vine în mod inerent cu incertitudine, iar FDA trebuie să facă mai bine în urmărirea performanței medicamentelor care sunt aprobate devreme.

„Trebuie să avem un sistem mai bun pentru a evalua aceste produse pe măsură ce sunt utilizate pe piață”, a spus Califf comisiei de sănătate din Senat în decembrie.