Cathy Dozal primește a doua ei vaccinare de rapel împotriva COVID-19 de la studenta la asistenta medicală profesională, Patricia Lizardo, la Long Beach City College din Long Beach, miercuri, 30 martie 2022.
Brittany Murray | Grupul Medianews | Getty Images
Oamenii de știință și medicii americani de frunte se tem că FDA și CDC se mișcă prea repede în aprobarea unei a patra runde de vaccinuri Covid, cu puțină dezbatere publică care conferă producătorilor de vaccinuri un rol prea mare în stabilirea ritmului cu care dozele sunt distribuite în întreaga țară. .
Cele mai importante agenții de sănătate publică din SUA săptămâna trecută a aprobat o a patra vaccinare Covid pentru adulții în vârstă, fără a ține ședințe publice, atrăgând critici din partea experților de top în vaccinuri care cred că oficialii federali din domeniul sănătății nu au oferit suficientă transparență cu privire la motivele deciziei.
Autorizarea unei a patra doze pentru adulții cu vârsta de 50 de ani și peste vine în condițiile în care comunitatea științifică este împărțită dacă datele sunt suficiente pentru a susține o nouă rundă de rapeluri și dacă autorizarea unor injecții suplimentare este o politică sustenabilă de sănătate publică, mai ales că protecția împotriva infecțiilor pur și simplu. se uzează în timp. Există o dezbatere asupra faptului dacă scopul vaccinurilor este de a preveni bolile severe, pe care le-au atins în mare măsură, sau și infecția - o propunere mai provocatoare.
Administrația pentru Alimente și Medicamente a autorizat săptămâna trecută o a doua injecție de rapel pentru persoanele cu vârsta de 50 de ani și peste, iar Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor și-au susținut rapid distribuirea orelor mai târziu, pe baza datelor din Israel, care au lansat a patra doză cu luni în urmă. Dr. Peter Marks, care conduce biroul FDA responsabil pentru siguranța și eficacitatea vaccinurilor, a declarat la scurt timp după decizie că probabil că va fi nevoie de o altă rundă de amplificatoare în toamnă.
Autorizarea rapidă de reglementare a a patra vaccinuri pentru adulții în vârstă a venit la doar câteva săptămâni după Pfizer și modern a cerut FDA să le permită. Câțiva membri ai comitetelor FDA și CDC, precum și alți experți de top au spus că Pfizer și Moderna joacă un rol prea important în stabilirea agendei în jurul politicii SUA privind vaccinurile, anunțând necesitatea unei a patra doze și, eventual, a unui vaccin specific pentru o variantă înainte ca agențiile de sănătate publică să aibă a făcut vreo recomandare.
A spus CEO-ul Moderna, Stephane Bancel în timpul unui interviu din ianuarie cu Goldman Sachs a patra doză ar fi necesară în toamnă, deoarece anticorpii de protecție de la injecții scad în timp. CEO-ul Pfizer, Albert Bourla a declarat CNBC la începutul lunii martie, înainte ca compania să-și depună cererea la FDA, că este nevoie de o a patra doză, deși el a spus că autoritățile de reglementare vor ajunge în cele din urmă la propria lor concluzie.
„Cred că este un fel de manie de amplificare. Cred că companiile acționează sincer ca agenții de sănătate publică”, a spus dr. Paul Offit, membru al comitetului FDA și unul dintre experții de top în vaccinuri ai națiunii. Offit a spus că CDC, care are ultimul cuvânt cu privire la recomandările privind vaccinurile, trebuie să dezvolte o strategie națională clară pentru a reduce confuzia publică cu privire la ceea ce înseamnă să fii vaccinat complet în această etapă. pandemia de Covid.
Michael Osterholm, un epidemiolog de top, a declarat că stimularea repetată nu este o strategie durabilă de sănătate publică din cauza provocării pe care o reprezintă scăderea imunității împotriva infecțiilor. „Nu vom reuși să ieșim din asta”, a spus Osterholm, directorul Centrului de Cercetare și Politică a Bolilor Infecțioase de la Universitatea din Minnesota.
Grupurile de consultanță privind vaccinurile FDA și CDC cântăresc datele privind siguranța și eficacitatea înainte de a face recomandări oficialilor federali din domeniul sănătății cu privire la cea mai bună cale de urmat. Deși recomandările nu sunt obligatorii, întâlnirile oferă un forum deschis în care publicul poate asculta experții de top în sănătate ai națiunii dezbătând avantajele și dezavantajele politicii privind vaccinurile și, adesea, poate participa prin telefon pentru a-și exprima opiniile.
Comitetul consultativ al FDA pentru vaccinuri și produse biologice înrudite se întrunește miercuri pentru a dezbate viitorul amplificatoarelor. Cu toate acestea, nu va vota nicio recomandare specifică, potrivit FDA. Comitetul consultativ al CDC pentru practicile de imunizare nu s-a întâlnit, de asemenea, înainte ca directorul CDC, Dr. Rochelle Walensky, să semneze săptămâna trecută a patra vaccinare pentru adulții în vârstă.
„Este un fel de fapt împlinit”, a spus Offit. „Simt că ne aflăm într-un moment, acest tip de excepționalism Covid, în care nu facem lucrurile așa cum le facem în mod normal, și anume că știința precede recomandarea. Aici, este invers”, a spus Offit.
Offit a spus că FDA cere efectiv publicului să creadă că datele susțin o a patra doză, oferind o protecție suficientă împotriva bolilor grave. El a spus că publicul american beneficiază de audierea unei discuții deschise despre deciziile privind vaccinul, în special într-un moment în care mulți oameni nu profită de a treia doză. Offit este expert în boli infecțioase la Spitalul de Copii din Philadelphia și co-inventatorul unui vaccin împotriva rotavirusului.
Marks, în timpul unui apel cu reporterii săptămâna trecută, a spus că FDA nu a convocat o reuniune a comitetului deoarece decizia a fost „relativ simplă”. El a spus că datele din Israel sugerează că o a patra doză poate reduce riscul de spitalizare și deces la adulții în vârstă. CDC, într-o declarație pentru CNBC, a spus că a patra doză a fost o schimbare treptată care nu trebuie să treacă în fața comitetului său.
Dr. William Schaffner, un membru fără drept de vot al ACIP, nu a fost de acord că recomandarea CDC a fost o schimbare treptată. Schaffner a spus că eliminarea a patra doze pentru adulții în vârstă este o decizie importantă care ar fi beneficiat de o întâlnire a consilierilor externi pentru a oferi publicului transparență.
„Cred că această decizie este luată în casă cu ușile închise, fără a avea transparența unei dezbateri complete pe care ar fi oferit-o o reuniune ACIP convocată în mod regulat – cred că este regretabil”, a spus Schaffner, expert în boli infecțioase la Centrul Medical al Universității Vanderbilt.
Dr. James Hildreth, care participă la întâlnirea de miercuri a comitetului FDA în calitate de membru temporar, a remarcat că autoritatea de reglementare a medicamentelor nu a fost obligat să convoace o întâlnire publică înainte de a autoriza vaccinurile, iar agenția are experți experimentați care pot determina dacă există dovezi. pentru a susține o nouă autorizație. Cu toate acestea, Hildreth a spus că a merge înainte fără o recomandare din partea experților externi creează o optică proastă.
„Când FDA ia o astfel de decizie fără a reuni un grup extern de experți, se adaugă doar optica companiilor farmaceutice, având un impact asupra deciziilor care sunt luate”, a spus Hildreth, președintele Colegiului Medical Meharry din Nashville. Tennessee. Meharry este un site de studii clinice pentru vaccinul Novavax, precum și vaccinurile Moderna pentru copiii mai mici.
În timp ce unii experți în sănătate cred că scopul central al vaccinurilor este prevenirea bolilor severe, alții cred că este important să oprească și infecțiile cauzate de virus. Protecția oferită de vaccinurile Pfizer și Moderna împotriva infecțiilor a scăzut substanțial de-a lungul timpului, în special în contextul omicronului, care are numeroase mutații care îi conferă o capacitate sporită de a provoca infecții revoluționare și boli ușoare. Cu toate acestea, vaccinurile oferă încă o protecție substanțială împotriva bolilor severe.
„Dacă ai luat o boală ușoară după ce ai fost vaccinat, ai câștigat – asta este. Ai fost împiedicat să ai o boală gravă, care este scopul declarat al acestui vaccin”, a spus Offit, care consideră că trei doze sunt necesare pentru bătrâni și patru pentru persoanele cu sistem imunitar slab, dar este sceptic cu privire la necesitatea unor doze suplimentare. lovituri chiar acum.
Dar dacă scopul este și prevenirea infecției, asta înseamnă, cel puțin deocamdată, vaccinurile de rapel sunt singurul instrument disponibil pentru creșterea anticorpilor până când este disponibil un vaccin de durată mai lungă. Problema este că vaccinurile în cele din urmă au profituri descrescătoare, potrivit lui John Moore, profesor de microbiologie și imunologie la Weill Cornell Medical College. Moore a spus că un regim de trei doze este destul de standard cu vaccinurile pentru a ajuta la stimularea sistemului imunitar la răspunsul său de vârf. A patra lovitură, totuși, începe să lovească un plafon - cel puțin în ceea ce privește protejarea tinerilor împotriva infecției.
Ministerul israelian al Sănătății și oamenii de știință de la Centrul Medical Sheba au descoperit că o a patra doză restaurează anticorpii care s-au diminuat după o a treia doză în rândul lucrătorilor din domeniul sănătății cu vârsta de 18 ani și peste, dar a oferit puțină protecție împotriva infecției. Pfizer a citat acel studiu, care nu a fost supus unei evaluări inter pares, printre altele, în declarația sa privind autorizarea FDA, concentrându-se pe creșterea anticorpilor fără a evidenția problemele legate de infecțiile avansate.
Dr. Peter Hotez, expert în vaccinuri la Colegiul de Medicină Baylor din Houston, susține cu fermitate o a patra doză pentru adulții în vârstă, indicând o Studiu CDC din februarie care a constatat că eficacitatea celei de-a treia injecții împotriva spitalizării a scăzut de la 91% la 78% după patru luni.
Pfizer, în declarațiile sale publice privind a patra doză, a citat un studiu separat israelian care a constatat că o a patra doză a redus mortalitatea cu 78% la persoanele cu vârsta de 60 de ani și peste. Studiul de la Universitatea Ben Gurion și Clalit Health Services, care nu a fost supus unei evaluări inter pares, a analizat dosarele medicale a peste 500,000 de persoane.
„Continuăm să colectăm și să evaluăm toate datele disponibile și rămânem în dialog deschis cu autoritățile de reglementare și cu autoritățile din domeniul sănătății pentru a ajuta la informarea unei strategii de vaccin împotriva Covid-19 pe măsură ce virusul evoluează”, a declarat Pfizer într-o declarație pentru CNBC.
În timp ce studiul Ben Gurion poate indica în acest moment direcția beneficiilor pentru adulții în vârstă, dovezile pentru stimularea adulților mai tineri din nou sunt puține, deoarece SUA iau în considerare scăderea eligibilității pentru a patra doză cândva mai târziu în cursul anului.
Dr. Gili Regev-Yochay și echipa ei de oameni de știință de la Sheba au spus că o a patra doză „poate avea doar beneficii marginale” pentru tinerii, potrivit unei scrisori publicate în New England Journal of Medicine. În timp ce Pfizer a depus inițial pentru adulții cu vârsta de 65 de ani și peste, Moderna a cerut FDA să autorizeze o a patra doză pentru vârsta de 18 ani și mai mult. Moore a numit dosarul lui Moderna „agresiv”, argumentând că nu face distincție între nevoile vârstnicilor, care pot beneficia de o doză suplimentară, în comparație cu adulții mai tineri, unde datele sunt mai puțin convingătoare.
CEO-ul Moderna, Stephane Bancel, a declarat luna trecută pentru CNBC că compania a vrut să ofere FDA flexibilitate pentru a decide care grup de vârstă ar beneficia cel mai mult de o a patra injecție chiar acum. Moderna, în declarațiile sale publice privind cererea sa pentru o a patra doză, a indicat date din Israel, dar nu a citat studii specifice.
Deși Hotez sprijină o a patra doză pentru adulții în vârstă, el a spus că FDA și CDC nu au făcut o treabă eficientă în a comunica dacă scopul vaccinurilor este de a preveni bolile severe, infecțiile sau ambele, iar producătorii de vaccinuri au umplut acest gol cu declarații privind datele din studiile lor clinice și din studiile de laborator. Hotez și o echipă de oameni de știință din Texas au dezvoltat un vaccin împotriva Covid, Corbevax, bazat pe tehnologia tradițională bazată pe proteine, care a primit autorizație în India.
Hotez și-a exprimat, de asemenea, frustrarea că SUA se bazează în mare măsură pe date din străinătate, în special Israelul și UK Office s-au întrebat de ce SUA se bazează pe date din țări care sunt mai mici decât SUA și au medii demografice diferite.
Hildreth a spus că SUA ar trebui să amâne doze de rapel suplimentare atâta timp cât situația sănătății publice o permite, astfel încât națiunea să poată defini mai clar modul în care măsoară protecția împotriva virusului și să dezvolte o strategie pe termen lung pentru a atinge acest scop. El a spus că dacă publicului i se cere să fie stimulat la fiecare câteva luni, mulți oameni pur și simplu nu vor mai asculta.
„Nu cunoaștem o măsură specifică pe care să o putem face pentru a spune dacă o persoană este sau nu protejată cu adevărat și dacă este sau nu la fel cu toată lumea”, a spus Hildreth. De exemplu, nu există nicio măsură clară dacă un anumit nivel de anticorpi este suficient pentru a proteja oamenii, a spus Hildreth.
Dincolo de vaccinarea cu vaccinurile actuale, Pfizer și Moderna dezvoltă injecții care vizează omicron, precum și alte variante. Dr. Arnold Monto, care prezidează miercuri reuniunea comitetului FDA privind strategia de rapel, a declarat că autoritățile de sănătate publică trebuie să dezvolte un consens cu privire la ceea ce va avea loc în urma vaccinurilor. Monto a spus că colaborarea dintre producătorii de vaccinuri și guvern este crucială, dar industria a început să joace un rol public mai mare în deciziile cu privire la tipul de vaccinuri care ar trebui dezvoltate pentru a viza anumite variante de Covid.
„Industria are un obiectiv dublu. Ei încearcă să facă bine public, așa cum facem noi toți. Ei au și acționari și trebuie să fim siguri că binele sănătății publice este păstrat în minte”, a spus Monto.
