Pfizer solicită aprobarea completă a FDA pentru pilula antivială Covid Paxlovid

Topline

Pfizer a anunțat joi că solicită aprobarea deplină a Food and Drug Administration pentru Paxlovid, antiviral oral Covid-19, o mișcare anticipată care ar putea spori încrederea în medicament și ar putea crea scena pentru ca compania să comercializeze direct consumatorilor.

Fapte-cheie

Pfizer a declarat că solicită aprobarea deplină a FDA pentru Paxlovid pentru utilizare la persoanele vaccinate și nevaccinate cu risc de apariție severă a Covid-19.

Momentan, Paxlovid este disponibil numai sub o autorizație de utilizare de urgență (EUA), care limitează cui Pfizer poate vinde medicamentul, restricționează publicitatea și comunicările privind medicamentul și îi permite să rămână pe piață doar în timpul unei urgențe.

Aplicația Pfizer este, în linii mari, în conformitate cu modul în care este utilizat Paxlovid în cadrul EUA, despre care compania a spus că acoperă aproximativ 50% până la 60% din populație care are cel puțin un factor de risc pentru boli severe care le-ar face eligibile, cum ar fi diabetul sau obezitatea.

Rezultatele finale ale studiului clinic al companiei au descoperit că Paxlovid a redus riscul de spitalizare sau deces cu 86% atunci când este luat în decurs de cinci zile de la debutul simptomelor.

Președintele și directorul executiv al Pfizer, Albert Bourla, a spus că datele arată că Paxlovid este o „opțiune importantă de tratament” pentru pacienții cu risc de boală severă „indiferent de starea de vaccinare”.

Fundalul cheie

Paxlovid este unul dintre singurele medicamente antivirale orale aprobate pentru Covid-19. Dezvoltarea sa a fost salutată ca un schimbător de joc în lupta împotriva pandemiei, astupând un decalaj crucial care exista între îngrijirea celor bolnavi grav din spital și prevenirea îmbolnăvirii în primul rând prin vaccinare. În aprilie, Casa Albă împins pentru o utilizare mai largă a medicamentului care salvează vieți, după ce oficialii s-au plâns că medicamentul era încă subutilizat chiar dacă problemele inițiale de aprovizionare fuseseră depășite. Experții și oficialii investighează rapoartele „recul” infecții atunci când luați Paxlovid și testul negativ, efectiv o reapariție a simptomelor și testul pozitiv după amânarea inițială. Centrele pentru Controlul Bolilor, alături de experți precum Dr. Anthony Fauci (care a suferit o infecție de rebound în iunie), accentuat aceasta ar putea fi o parte naturală a infecției cu Covid la unii oameni, indiferent de starea de tratament sau de vaccinare.

Numărul mare

1.6 milioane. Iată câte cursuri de Paxlovid au fost administrate în SUA de când a fost autorizat pentru utilizare de urgență în decembrie, potrivit de date de la Departamentul de Sănătate și Servicii Umane.

Lecturi suplimentare

Simptomele Covid pot reveni după administrarea Paxlovid? (NYT)

Acoperire completă și actualizări live pe Coronavirus