Pfizer cere FDA să accepte vaccinul Covid pentru copiii sub 5 ani

Topline

Pfizer a cerut Food and Drug Administration să-și autorizeze vaccinul în trei doze împotriva Covid-19 pentru copiii sub 5 ani, a anunțat compania miercuri seară, o mișcare care ar putea extinde protecția împotriva coronavirusului celor 18 milioane de copii mici din SUA.

Fapte-cheie

Solicitarea a venit la doar câteva zile după Pfizer și BioNTech publicat Rezultatele studiilor clinice indică trei injecții cu doze mici de vaccinul lor împotriva coronavirusului produc un „răspuns imun puternic” în rândul copiilor sub 5 ani.

FDA a declarat că intenționează să revizuiască aplicația „cât mai repede posibil”, dar nu poate oferi un interval de timp pentru când va fi făcută, ABC News raportate.

În aprilie, și Moderna a întrebat FDA să acorde autorizație de urgență pentru propriul vaccin împotriva coronavirusului pentru copiii cu vârste cuprinse între 6 luni și 5 ani.

Ce să urmăriți

În perioada 14-15 iunie Reuniunea, grupul consultativ al FDA privind vaccinurile va discuta despre posibilitatea extinderii vaccinului Pfizer-BioNTech la copiii cu vârste cuprinse între 6 luni și 4 ani. Recomandările comitetului nu sunt obligatorii, dar deciziile de aprobare ale FDA se aliniază adesea cu cele ale panelului.

Fundalul cheie

Cererea de autorizare a utilizării de urgență a Pfizer și BioNTech a venit după luni de întârzieri. În februarie, FDA a întrebat Pfizer va prezenta date despre primele două doze ale cursului său de trei doze pentru sugari și copii mici, într-o mișcare CEO-ul Pfizer, Albert Bourla a spus ar putea permite părinților să înceapă vaccinarea copiilor lor în timp ce autorizarea unei a treia doze era în așteptare. Cu toate acestea, evaluarea FDA a primelor două doze ale Pfizer a fost întârziat pentru a oferi companiei și autorităților de reglementare mai mult timp pentru a colecta și revizui date. Niciun vaccin împotriva Covid-19 nu este aprobat în prezent pentru copiii sub 5 ani din SUA, dar SUA au deja suficiente doze pentru a-i vaccina pe toți. 18 milioane de copii în acel interval de vârstă, potrivit Asociației Spitalelor Americane.

Numărul mare

80.3%. Acesta este cât de eficient este vaccinul Pfizer-BioNTech în prevenirea Covid-19 în rândul copiilor cu vârste cuprinse între 6 luni și 4 ani, potrivit cercetărilor Pfizer.

Tangentă

Pfizer și BioNTech intenționează să trimită, de asemenea, date care susțin utilitatea vaccinului lor pentru copiii mici către Agenția Europeană pentru Medicamente și altor autorități internaționale de reglementare, a spus Pfizer într-un comunicat.

Lecturi suplimentare

„Pfizer spune că trei injecții de vaccin în doză mică generează „răspuns imun puternic” la copiii sub 5 ani” (Forbes)

Acoperire completă și actualizări live pe Coronavirus