Pfizer cere FDA să autorizeze Covid Booster pentru copii 5-11

Topline

Pfizer și BioNTech marți solicitat autorizație de utilizare de urgență de la Food and Drug Administration pentru o injecție de rapel a vaccinului lor Covid-19 pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, în cel mai recent efort de a extinde protecția copiilor mai mici, care au fost supuși risc mai mare de spitalizare prin varianta omicron.

Fapte-cheie

Companiile au transmis date de la a studiu clinic indicând faptul că injecția de rapel a creat un răspuns imun puternic la copii, fără a introduce noi riscuri de siguranță.

Pfizer și BioNTech au spus că intenționează să trimită date Agenției Europene pentru Medicamente și altor agenții internaționale de reglementare în următoarele câteva săptămâni.

FDA are deja autorizat o injecție de rapel Pfizer pentru copiii de 5-11 ani care au tulburări ale sistemului imunitar.

Fundalul cheie

Eficacitatea cursului de vaccinare cu două doze de la Pfizer în prevenirea infecției cu Covid-19 a scăzut rapid pentru copiii din New York în timpul creșterii Omicron, în special cei din categoria de vârstă 5-11 ani, potrivit datelor. de date de la Departamentul de Sănătate al statului New York, însă, vaccinul a ramas eficient la prevenirea bolilor și infecțiilor severe. FDA autorizat o lovitură de rapel Pfizer-BioNTech pentru copii 12-15 ianuarie 3, spunând că împușcătura ar putea ajuta la combaterea variantei omicron, care a provocat o creștere de patru ori în spitalizările copiilor, afectând cel mai mult copii nevaccinați. Omicron este, de asemenea, mai probabil decât alte variante de coronavirus să inducă infecții ale căilor aeriene superioare în rândul copiilor, crescând pericolul de atac de cord, potrivit unui studiu publicat pe 15 aprilie de JAMA Pediatrie. În lumina acestui risc, oficialii de sănătate publică au lucrat pentru a extinde tratamentele Covid-19 pentru copiii mici. 25 aprilie, FDA aprobat Remdesivir antiviral Covid-19 pentru copiii cu vârsta de 28 de zile și peste, ceea ce face din remdesivir primul tratament Covid-19 pe deplin aprobat pentru copiii sub 12 ani. Alte tratamente, inclusiv terapia cu anticorpi monoclonali de la Eli Lilly bamlanivimab, primise deja o autorizație de utilizare de urgență mai condiționată pentru utilizare la copii sub 12 ani.

Lecturi suplimentare

„87% dintre copiii spitalizați cu Covid în timpul valului Omicron au fost nevaccinați, spun CDC” (Forbes)