Tratamentul supradozajului cu opioide Narcan recomandat de consilierii FDA pentru utilizare fără prescripție medicală

Consilierii independenți ai Food and Drug Administration au recomandat miercuri în unanimitate utilizarea spray-ului nazal Narcan fără prescripție medicală pentru a inversa supradozele de opioide, ceea ce ar extinde semnificativ accesul la tratamentul care salvează vieți.

BioSoluții emergenteNarcan este cel mai des vândut tratament pentru supradozele de opioide. Se așteaptă ca FDA să ia o decizie până pe 29 martie cu privire la posibilitatea de a permite oamenilor să cumpere spray nazal de patru miligrame fără prescripție medicală. Agenția nu este obligată să accepte recomandarea consilierilor săi, deși de obicei o face.

Emergent BioSolutions a spus că Narcan va fi disponibil pentru piața fără prescripție medicală până la sfârșitul verii dacă FDA îl aprobă luna viitoare. Compania nu a dezvăluit încă cât ar costa.

„Lucrăm la planuri de distribuție cu părțile interesate cheie, cum ar fi retaileri și lideri guvernamentali”, a declarat Matt Hartwig, purtător de cuvânt al companiei.

pod statele au emis deja rețete generale care permit farmaciilor să distribuie Narcan, cunoscut generic sub numele de naloxonă, fără ca pacientul să fie nevoit să prezinte un scenariu. Dar aprobarea de către FDA a Narcan pentru utilizarea fără prescripție medicală ar permite mai multor persoane să obțină tratamentul mai ușor în mai multe locuri.

„Dacă naloxona devine un produs fără prescripție medicală, poate fi vândut în multe locații care nu erau anterior disponibile consumatorilor, inclusiv automate, magazine de proximitate, supermarketuri și magazine mari, la fel ca alte produse fără prescripție medicală”, Jody Green, un oficial al FDA de medicamente fără prescripție medicală. divizie, a declarat miercuri comitetul consultativ.

Din 1999, peste 564,000 de oameni au murit din cauza opioidelor în SUA în trei valuri - mai întâi din cauza opioidelor eliberate pe bază de rețetă, apoi de heroină și cel mai recent din cauza fentanilului, potrivit Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. Decesele prin supradoză de opioide au crescut cu 17% în timpul pandemiei, de la aproximativ 69,000 în 2020 la aproape 81,000 în 2021.

Administrația Trump a declarat pentru prima dată epidemia de opioide o urgență de sănătate publică în 2017. Administrația Biden a reînnoit declarația de urgență la fiecare 90 de zile de la preluarea mandatului președintelui.

„În fiecare zi vor muri 187 de oameni – acest lucru este absolut tragic, deoarece ne gândim nu numai la indivizi, ci și la familii, comunități, locuri de muncă. Acest lucru are un impact uman profund și suntem cu toții afectați de acest lucru”, a declarat comisiei Manish Vyas, vicepreședinte senior pentru afaceri de reglementare la producătorul Narcan Emergent BioSolutions.

Scott Hadland, șeful de medicină pentru adolescenți la Spitalul General din Massachusetts, a declarat că infiltrarea pe scară largă a fentanilului în aprovizionarea cu medicamente a națiunii a crescut riscul de supradozaj. Mulți oameni care sunt expuși la fentanil iau pastile contrafăcute pe care le credeau că sunt prescrise, dar care de fapt conțin opioidul extrem de puternic și adesea mortal, a spus Hadland.

„Și din ce în ce mai mult există expuneri la mâna a doua care sunt, de asemenea, în creștere”, a declarat comitetului Hadland, care a participat la prezentarea Emergent BioSolutions. „Observam o creștere a deceselor prin supradoză în rândul copiilor mici care întâlnesc fentanil în locuri publice sau fentanil care ar putea fi în altă parte în casă.”

Hadland a spus că le spune părinților să-l țină pe Narcan acasă în caz de urgență. El l-a comparat cu un stingător de incendiu pe care familiile ar trebui să-l aibă din motive de siguranță, dar sperăm că nu va trebui să-l folosească niciodată.

„Din păcate pentru majoritatea tinerilor, familiilor și membrilor comunității din toată țara, căile actuale de acces sunt provocatoare”, a spus Hadland.

Dr. Bobby Mukkamala de la Asociația Medicală Americană a spus că Narcan ar trebui să fie la fel de ușor de obținut ca și Tylenol pentru a trata o durere de cap sau un decongestionant pentru un nas înfundat. Spray-ul nazal care salvează vieți ar trebui să fie la fel de comun în locurile publice ca și dispozitivele AED care sunt folosite pentru a trata persoanele care suferă de atacuri de cord.

Jessica Hulsey, director executiv al Addiction Policy Forum, a declarat comitetului în timpul unei secțiuni publice de comentarii că Narcan trebuie să aibă un preț accesibil la cel mult 20 de dolari pe doză dacă este vândut la ghișeu. Narcan este ambalat în doze unice și poate fi nevoie de mai multe doze pentru a inversa supradozajul de fentanil foarte puternic.

Narcan înlocuiește opioidele care se leagă de receptorii din sistemul nervos al unei persoane. Prin înlocuirea și blocarea opioidelor, spray-ul nazal previne supradozele fatale prin inversarea depresiei respiratorii, a declarat Gay Owens, șeful afacerilor medicale globale la Emergent BioSolutions.

Dar Narcan trebuie administrat de îndată ce se suspectează o supradoză, motiv pentru care este esențial să ne asigurăm că instrucțiunile de utilizare a spray-ului nazal sunt simple, a spus Green FDA.

Într-un studiu sponsorizat de Emergent BioSolutions, mai mult de 90% din 71 de participanți au înțeles instrucțiunile de pe etichetă fără prescripție medicală și au folosit corect dispozitivul Narcan în timpul unei situații de urgență simulate de supradozaj folosind manechine. Participanții au inclus persoane cu niveluri diferite de alfabetizare și atât adulți, cât și adolescenți.

Dar unii participanți au fost derutați de instrucțiunile în cinci pași, deoarece au fost împărțiți pe panourile laterale și din spate ale cutiei, a spus farmacistul senior la divizia FDA care monitorizează erorile în administrarea medicamentelor. Această confuzie ar putea avea ca rezultat administrarea întârziată sau erori în utilizarea corectă a dispozitivului Narcan atunci când timpul este esențial, potrivit Shah.

Aceste cazuri au avut loc în ciuda faptului că participanților li s-a acordat atât timp cât era necesar pentru a se familiariza cu instrucțiunile Narcan, ceea ce poate să nu fie cazul într-o urgență de supradoză în lumea reală, potrivit Shah.

„Prin urmare, datele colectate nu surprind acest scenariu de utilizare cu cel mai mare risc”, a spus Shah.

FDA a propus ca Emergent BioSolutions să plaseze toate cele cinci instrucțiuni în ordine secvențială pe panoul din spate al cutiei și să includă, de asemenea, instrucțiuni în blisterul dispozitivului. Compania a prezentat o machetă la ședința consultativă, dar FDA a spus că nu a evaluat-o încă.