Novavax se confruntă săptămâna aceasta cu mize mari de revizuire FDA care va decide soarta vaccinului său împotriva Covid-XNUMX în SUA

a lui Novavax Covidien-19 vaccinul va fi supus controlului experților independenți în imunizare de la Food and Drug Administration, un pas crucial pe calea către autorizarea de reglementare din SUA, la doi ani după ce compania de biotehnologie din Maryland a primit finanțare de la contribuabili pentru a dezvolta vaccinurile.

Comitetul de experți în vaccinuri va cântări siguranța vaccinurilor Novavax și eficacitatea acestora în prevenirea Covid în timpul unei întâlniri publice de marți. Dacă comitetul aprobă vaccinul, FDA va da aproape sigur undă verde pentru dozele care urmează să fie expediate de la partenerul de producție al Novavax, Institutul Indiei de Seruri, în SUA. Injectările companiei au fost autorizate în 41 de țări din afara SUA, inclusiv Australia, Canada, și Uniunea Europeană.

„Ne simțim foarte încrezători în datele pe care le-am transmis”, a declarat purtătorul de cuvânt al Novavax, Silvia Taylor. „Dacă succesul anterior este un indiciu pentru succesul viitor, ne simțim foarte bine”, a spus Taylor.

Novavax a fost unul dintre primele participante la cursa guvernului SUA de a dezvolta un vaccin împotriva Covid în 2020, primind 1.8 miliarde de dolari din operațiunea Warp Speed. Cu toate acestea, micuța companie de biotehnologie s-a confruntat cu o luptă dificilă care i-a sporit capacitatea de producție și datele din studiile clinice. a venit mai târziu decât Pfizer și Moderna, care și-au dezvoltat loviturile cu viteză vertiginoasă, sunt acum jucătorii dominanti în campania de vaccinare din SUA.

Când a început pandemia în 2020, Novavax avea 100 de angajați și nicio capacitate de producție, a declarat John Trizzino, directorul comercial al companiei. Astăzi, compania are capacitatea de a produce 2 miliarde de doze pe an, a spus Trizzino.

Injecțiile Novavax se bazează pe tehnologia proteică utilizată de zeci de ani în vaccinurile împotriva hepatitei B și HPV. Pfizerși moderninjecțiile lui, pe de altă parte, au fost primele vaccinuri care au folosit tehnologia ARN mesager care au primit aprobarea FDA. Novavax crede că poate ajunge la persoanele care nu s-au vaccinat încă, pentru că ar prefera să primească o injecție bazată pe tehnologie care are un istoric mai lung, a spus Taylor.

Injecțiile lui Pfizer și Moderna se bazează pe ARN mesager pentru a transforma celulele umane în fabrici care produc copii ale proteinei spike a Covid pentru a induce un răspuns imunitar care luptă împotriva virusului. Spike este partea virusului care se prinde și invadează celulele umane.

Novavax, prin contrast, produce un vârf de virus în afara corpului uman. Codul genetic pentru spike este introdus într-un baculovirus care infectează celulele moliei, care apoi produc copii ale spike-ului care sunt apoi purificate și extrase. Copia de vârf, care nu se poate replica sau cauza Covid, este injectată în oameni, inducând un răspuns imun împotriva virusului.

Directorul medical Filip Dubovsky a spus că fabricarea proteinei cu vârf în afara corpului uman permite companiei să se asigure că vaccinul este configurat într-un mod care este cel mai eficient în producerea unui răspuns imunitar.

„Știm exact ce am făcut și îl testăm ca parte a procesului de eliberare a vaccinului pentru a ne asigura că este în conformația corectă”, a spus Dubovsky.

Vaccinul folosește și un adjuvant, un extract purificat din scoarța unui copac din America de Sud, pentru a induce un răspuns imun mai larg. Adjuvantul a fost utilizat în vaccinuri autorizate împotriva malariei și zona zoster. Injecțiile constau din 5 micrograme de copie de vârf și 50 de micrograme de adjuvant.

Vaccinul cu două doze Novavax pentru adulții cu vârsta de 18 ani și peste a fost eficient în proporție de 90% în prevenirea bolilor cauzate de Covid și 100% eficient în prevenirea bolilor severe, potrivit rezultatelor studiilor clinice ale companiei în SUA și Mexic. Aceste rezultate sunt aproximativ la fel de bune ca rezultatele inițiale ale testelor Pfizer și Moderna în 2020.

Cu toate acestea, pandemia și răspunsul sănătății publice se află într-un loc foarte diferit astăzi față de 2020, ceea ce prezintă Novavax cu provocări imediate dacă FDA își autorizează vaccinul. Aproximativ 70% dintre persoanele eligibile pentru vaccinare în SUA au primit deja primele două doze, în majoritate covârșitoare cu injecțiile Pfizer sau Moderna. Și lumea se luptă acum cu varianta omicron, care este foarte diferită de tulpina originală a virusului care a apărut în Wuhan, China, la sfârșitul anului 2019.

Studiul Novavax pentru adulți a fost efectuat în perioada decembrie 2020 până în septembrie 2021, înainte ca varianta omicron să devină dominantă. Nu există date disponibile pentru a evalua eficacitatea Novavax împotriva omicronului, care continuă să se transforme în versiuni mai transmisibile ale virusului, conform documentelor de informare ale FDA publicate înaintea reuniunii comitetului de marți. Cu toate acestea, oficialii FDA au spus că vaccinul în două doze ar oferi mai mult decât probabil o protecție semnificativă împotriva bolilor severe.

Novavax a publicat un studiu de laborator în decembrie, care a arătat că persoanele care au primit două doze au avut un răspuns imun împotriva omicronului, deși anticorpii care blochează infecția au scăzut de aproximativ patru ori față de variantă, comparativ cu tulpina originală Wuhan a virusului. Cu toate acestea, un booster a crescut anticorpii de protecție de aproximativ 20 de ori împotriva omicronilor în comparație cu răspunsul de vârf de la primele două doze împotriva tulpinii Wuhan, conform datelor studiului. Nivelurile mai ridicate de anticorpi sugerează, deși nu garantează, că o a treia doză ar oferi niveluri ridicate de protecție.

Deși majoritatea populației din SUA este deja vaccinată, directorii Novavax cred că injecțiile companiei pot juca un rol important ca stimulator pentru adulți și ca vaccinare primară pentru adolescenții între 12 și 17 ani. În prezent, numai vaccinul Pfizer este disponibil pentru adolescenți, deși FDA va revizui vaccinurile Moderna pentru acea grupă de vârstă pe 14 iunie. Aproximativ 50% dintre adulți nu au primit încă o a treia injecție, iar 40% dintre adolescenți nu sunt complet vaccinați, potrivit Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor.

Pentru a fi clar, comitetul FDA revizuiește seria primară de două doze Novavax pentru adulți abia marți. Cu toate acestea, Novavax intenționează să solicite FDA să autorizeze o a treia doză pentru adulți, precum și seria primară pentru adolescenți între 12 și 17 ani, dacă agenția eliberează două doze pentru adulți, a spus Taylor. Novavax studiază și o a treia injecție pentru adolescenți.

Cele mai frecvente efecte secundare ale vaccinurilor cu Novavax au fost durerea la locul injectării, oboseala, durerile de cap și durerile musculare, conform documentelor de informare ale FDA. Cu toate acestea, patru participanți au dezvoltat inflamație a inimii, fie miocardită, fie pericardită, fie dureri anormale în piept, după ce au primit vaccinuri cu Novavax, potrivit FDA. Toți au fost internați în spital timp de câteva zile, deși și-au revenit.

„Aceste evenimente ridică îngrijorarea pentru o asociere cauzală cu acest vaccin, similară cu asocierea documentată cu vaccinurile ARNm COVID19”, au spus oficialii FDA în documentele de informare. A doua doză de vaccinuri Pfizer și Moderna a fost asociată cu un risc crescut de inflamație a inimii la bărbați tineri și băieți adolescenți.

Novavax, într-o declarație, a spus că nu există dovezi suficiente pentru a stabili o relație cauzală între vaccin și inflamația inimii. Cu toate acestea, compania a spus că va continua monitorizarea pentru miocardită și pericardită în timpul studiilor sale.

Nu este clar câte doze de Novavax vor fi disponibile în SUA dacă FDA autorizează vaccinul în această săptămână. Novavax a acceptat inițial să furnizeze SUA 100 de milioane de doze în cadrul contractului său Operation Warp Speed ​​de 1.8 miliarde de dolari, dar o parte din finanțare a fost folosită pentru a sprijini studiile companiei privind a treia doză și vaccinuri pentru copii.

Trizzino a spus că o livrare inițială de vaccinuri va fi făcută în săptămânile după autorizarea FDA, fără a specifica o cantitate. Novavax și guvernul SUA nu au ajuns încă la un acord cu privire la comenzile viitoare, a spus el.

Trizzino a spus că Novavax se uită la cererea pentru o campanie de vaccinare de toamnă în SUA, când oficialii de sănătate publică se așteaptă la un alt val de infecție cu Covid, deoarece oamenii petrec mai mult timp în casă când vremea se schimbă. FDA are în vedere schimbarea tuturor vaccinurilor Covid pentru a viza varianta omicron înainte de toamnă pentru a crește eficacitatea vaccinurilor împotriva bolilor ușoare.

Novavax a lansat un studiu clinic la sfârșitul lunii mai pentru a studia o injecție care vizează numai omicronul și un altul care include atât tulpinile Wuhan, cât și tulpinile omicron. Cu toate acestea, intervalul de timp pentru actualizarea vaccinurilor pentru toamnă este scurt. Experții independenți ai FDA țin a doua întâlnire pe 28 iunie pentru a discuta dacă este nevoie de o schimbare a tulpinii, ceea ce ar lăsa doar câteva luni pentru Novavax și ceilalți producători de vaccinuri să producă vaccinuri actualizate.

Trizzino a spus că calea de a furniza vaccinuri bazate numai pe tulpina Wuhan sau varianta omicron pentru toamnă este relativ simplă, dar producerea de vaccinuri care să includă ambele tulpini este mai dificilă într-un program comprimat. Deși nu este clar ce va decide FDA pentru toamnă, vaccinurile Covid - indiferent dacă se bazează pe Wuhan sau pe omicron sau pe ambele - vor fi necesare mult după acest an, a spus Trizzino.

„Acest virus nu va dispărea prea curând”, a spus Trizzino. „Există un grad ridicat de certitudine că va fi un fel de revaccinare anuală în viitorul previzibil”, a spus el.