Vaccinul cu încredere Novavax Covid va primi autorizația FDA în iunie, după întârzieri

novavax este încrezător că vaccinul său împotriva Covid-19 va primi aprobarea comitetului consultativ al Food and Drug Administration la începutul acestei veri, au spus directorii în această săptămână.

Comitetul FDA este programat să se întrunească pe 7 iunie pentru a revizui depunerea Novavax. O aprobare din partea comitetului, care este format din experți independenți, ar însemna că autoritatea de reglementare a medicamentelor este aproape sigur că va autoriza rapid vaccinul în două doze pentru utilizare în SUA.

CEO-ul Stanley Erck a declarat săptămâna aceasta că partenerul de producție al Novavax din India, Serum Institute of India, a finalizat cu succes o inspecție FDA. Erck le-a spus analiștilor în timpul apelului companiei privind veniturile din primul trimestru că se așteaptă pe deplin că comitetul va autoriza vaccinul pentru adulți.

Directorul comercial John Trizzino, într-un interviu pentru Bank of America, a spus că toate semnele indică o recomandare pozitivă din partea comitetului luna viitoare.

„Ne așteptăm pe deplin, pe baza transmiterii noastre, pe baza tuturor întrebărilor care au fost adresate și la care s-a răspuns, pe baza inspecției de la Serum, să ieșim din acea întâlnire cu o recomandare pentru autorizarea de utilizare în caz de urgență”, a spus Trizzino. în timpul conferinței virtuale de îngrijire a sănătății a Bank of America de miercuri seara.

FDA a revizuit de luni de zile depunerea Novavax. Producătorul de vaccin a cerut autorității de reglementare a medicamentelor să autorizeze vaccinul în ianuarie, dar oficialii federali din domeniul sănătății au spus că cererea este complexă.

„Acesta este un proces de revizuire incredibil de complex care implică revizuirea nu doar a datelor clinice, ci și a datelor de fabricație care vor fi necesare pentru a lua o hotărâre cu privire la autorizarea utilizării de urgență”, dr. Doran Fink, director adjunct al analizei clinice la divizia de vaccinuri a FDA. a declarat luna trecută comitetului de consilieri independenți în materie de vaccinuri de la Centers for Disease Control and Prevention.

Dacă vaccinul Novavax este autorizat de FDA, acesta va fi primul vaccin nou care va ajunge pe piață în SUA în mai mult de un an. Pfizer, modern și Johnson & Johnson sunt cele trei vaccinuri utilizate în prezent în SUA, iar FDA a limitat săptămâna trecută utilizarea vaccinurilor lui J&J.

Vaccinul ar urma să intre pe piața americană într-un moment în care 76% dintre adulți sunt deja complet vaccinați. Trizzino a declarat miercuri că injecțiile lui Novavax vor oferi o alegere restului populației adulte care ar prefera să nu primească un vaccin ARNm. Vaccinul Novavax folosește o tehnologie proteică mai convențională, în timp ce Pfizer și Moderna folosesc platforme de ARN mesager autorizate pentru prima dată în timpul pandemia coronavirusului. Trizzino a spus că injecțiile ar putea juca, de asemenea, un rol important ca doze de rapel și la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.

Novavax și-a transmis date de la adolescenți la FDA și depune, de asemenea, date despre dozele de rapel, a declarat directorul medical Philip Dubovsky în timpul apelului pentru veniturile companiei. Cu toate acestea, nu este clar când FDA poate lua în considerare vaccinurile companiei pentru adolescenți și ca doze de rapel.

Autorizarea FDA a vaccinului ar veni imediat, deoarece autoritatea de reglementare a medicamentelor ia în considerare reproiectarea vaccinurilor Covid în această toamnă pentru a viza mutațiile pe care le-a dezvoltat virusul în ultimii doi ani. Toate vaccinurile actuale, inclusiv Novavax, vizează proteina de vârf a tulpinii originale a virusului care a apărut în Wuhan, China, în 2019. Pe măsură ce virusul a evoluat, vaccinurile au devenit mai puțin eficiente în blocarea infecțiilor.

Novavax intenționează să lanseze un studiu clinic luna aceasta asupra unei versiuni a vaccinului care vizează mutațiile omicronilor, a spus Erck în timpul apelului pentru veniturile companiei. Trizzino, în timpul interviului cu Bank of America, a spus că scopul este ca vaccinurile să fie gata până în octombrie pentru o campanie de vaccinare de toamnă, în cazul în care FDA decide să avanseze cu actualizarea vaccinurilor.

„Gândirea noastră este în toamnă, trebuie să fim pregătiți să facem ceea ce își dorește clientul”, a spus Trizzino, referindu-se la guvernul SUA. „Intenționăm să avem datele clinice, pachetul care a fost depus pentru asta și apoi să putem implementa în intervalul de timp din octombrie.”

Nu este clar câte injecții ar comanda guvernul SUA în cazul în care vaccinul primește autorizație. Erck a spus că Novavax este în discuții acum cu SUA cu privire la modul în care compania poate susține cererea. Novavax a primit 1.8 miliarde de dolari de la guvernul SUA în cadrul Operațiunii Warp Speed ​​pentru a livra 100 de milioane de doze, deși guvernul va decide câte injecții dorește după autorizarea FDA.

Acțiunile Novavax au scăzut cu 13% săptămâna aceasta, din cauza cererii incerte pentru injecții și după ce compania a ratat prețul de la Wall Street. câștigurile și veniturile din primul trimestru așteptări. Deși Novavax și-a menținut orientările de vânzări pentru 2022, de la 4 la 5 miliarde de dolari, directorul financiar Jim Kelly a spus că compania nu a primit încă o comandă de la COVAX, alianța internațională care oferă injecții pentru națiunile mai sărace. Nu este clar cât de mult poate comanda COVAX, a spus Kelly, ceea ce ar putea pune presiune în scădere asupra ghidului de vânzări.

Anul trecut, Novavax a semnat un memorandum de înțelegere pentru a pune la dispoziție COVAX 1.1 miliarde de doze din vaccinul său, iar compania a declarat anterior că are capacitatea de a produce 2 miliarde de doze în 2022. Cu toate acestea, lansarea vaccinului Novavax în întreaga lume a ajuns la un început lent anul acesta.

Novavax a livrat 42 de milioane de doze în primul trimestru pe piețele unde vaccinul este deja autorizat, inclusiv Uniunea Europeană, Canada, Coreea de Sud, Australia, Noua Zeelandă și Indonezia. Cu toate acestea, compania se așteaptă ca livrările și veniturile să crească în al doilea trimestru, deoarece îndeplinește o comandă de 42 de milioane de doze din UE, a declarat Trizzino analiştilor în timpul apelului pentru venituri.

Vaccinul Novavax folosește o tehnologie diferită de vaccinul Pfizer și Moderna. Vaccinurile Pfizer și Moderna furnizează ARNm celulelor organismului, care apoi produc copii inofensive ale proteinei spike a virusului, care induce un răspuns imunitar care luptă împotriva Covid. Spike proteina este instrumentul pe care virusul îl folosește pentru a invada celulele umane.

Novavax's sintetizează pe deplin copiile proteinei spike în afara corpului uman. Compania introduce codul genetic pentru spike într-un baculovirus care apoi infectează celulele pentru un anumit tip de molii. Novavax recoltează apoi vârful din acele celule și le purifică pentru injectare. Vaccinul folosește, de asemenea, ceea ce este cunoscut sub numele de adjuvant, purificat din scoarța unui copac din America de Sud, pentru a stimula răspunsul imunitar.

Studiul clinic al Novavax din SUA și Mexic a constatat că vaccinul său a fost 90% eficient în prevenirea bolilor ușoare și 100% eficient în prevenirea bolilor severe. Cu toate acestea, studiul a fost efectuat cu mult înainte de apariția variantei omicron, care a subminat eficacitatea vaccinului împotriva infecției.

Novavax a publicat rezultatele unui studiu de laborator în decembrie, care a constatat că vaccinul său încă declanșează un răspuns imun împotriva omicronului. Studiul a constatat că o treime a stimulat răspunsul imun la niveluri similare studiului clinic din SUA și Mexic, sugerând un nivel ridicat de protecție cu o a treia injecție.