Moderna cere FDA să autorizeze vaccinul Covid pentru copiii sub 6 ani

Moderna a cerut joi Administrației pentru Alimente și Medicamente să-și autorizeze vaccinul împotriva Covid-6 pentru copiii cu vârste cuprinse între 5 luni și XNUMX ani.

Vaccinul a fost cu aproximativ 51% eficient împotriva infecției din varianta omicron la copiii sub 2 ani și aproximativ 37% eficient în rândul copiilor de 2 până la 5 ani, potrivit unui comunicat de presă al companiei. Dr. Paul Burton, ofițerul medical șef al Modernei, a spus că aceste niveluri sunt similare cu protecția cu două doze pentru adulți.

Protecția pe care vaccinul Moderna o oferă împotriva infecțiilor a scăzut substanțial de la nivelul maxim de eficacitate de 90% atunci când vaccinurile au fost lansate pentru prima dată. Varianta omicron, care are mai mult de 30 de mutații, este abil să evite anticorpii care blochează virusul să invadeze celulele umane.

Cu toate acestea, Burton a spus că copiii sub 6 ani care primesc două doze ar trebui să aibă un nivel ridicat de protecție împotriva bolilor severe. Adulții au aproximativ 1,000 de unități de anticorpi după două injecții, cu protecție de cel puțin 70% împotriva bolilor severe, în timp ce copiii din studiu au avut între 1,400 și 1,800 de unități de anticorpi după două doze, a spus el.

„Ceea ce știm este că acele niveluri de anticorpi se vor traduce într-o protecție foarte ridicată împotriva bolilor severe și a spitalizării”, a spus Burton. Niciunul dintre copiii din studiu nu a fost internat cu Covid, a adăugat el.

Moderna intenționează să studieze o doză de rapel pentru copiii sub 6 ani, cu o doză reproiectată care vizează omicron, precum și tulpina originală a virusului care a apărut în Wuhan, China. Unul dintre motivele pentru care eficacitatea vaccinului împotriva infecțiilor a scăzut atât de puternic este că injecțiile actuale vizează încă tulpina Wuhan, chiar dacă virusul a evoluat dramatic de când a fost descoperit pentru prima dată la sfârșitul anului 2019.

Dacă sunt autorizați de FDA, copiii sub 6 ani ar primi două injecții de 25 de micrograme, o doză mult mai mică decât injecțiile de 100 de micrograme aprobate în prezent de FDA ca serie de vaccinare primară pentru adulți. Burton a spus că profilul de siguranță pentru copii este liniștitor, cu 0.2% dintre copii având febră de 103 grade Fahrenheit sau 40 de grade Celsius. Aproximativ 17% dintre copiii sub 2 ani au dezvoltat o febră de 100 de grade Fahrenheit, în timp ce puțin mai mult de 14% dintre copiii cu vârsta între 2 și 6 ani au dezvoltat o astfel de febră, potrivit unui comunicat de presă publicat în martie de Moderna cu privire la rezultatele studiului său.

Copiii sub 6 ani fac parte din singura grupă de vârstă din SUA care nu este încă eligibilă pentru vaccinare. FDA a promis că va trece rapid pentru a autoriza vaccinurile pentru sugari, copii mici și preșcolari, odată ce producătorii de vaccinuri vor depune cererile complete.

Dr. Peter Marks, care conduce biroul FDA responsabil de vaccinuri, a declarat în această săptămână comisiei de sănătate a Senatului că comitetul de consilieri independenți al autorităților de reglementare a medicamentelor se va reuni pentru a revizui pe deplin datele.

„Vom proceda cu toată viteza cuvenită odată ce vom avea cererile complete”, a spus Marks. El a spus comitetului că FDA va publica un calendar în săptămâna viitoare pentru reuniunile comitetului consultativ cu privire la mai multe aplicații de urgență. FDA este în proces de a clarifica mai multe date potențiale pentru ca comitetul să se întâlnească în iunie, potrivit unei persoane familiarizate cu problema.

Părinții au așteptat de luni de zile o modalitate de a-și proteja copiii împotriva virusului. În timpul valului omicron de iarnă, copiii mai mici de 5 ani au fost internați cu Covid cu o rată de cinci ori mai mare decât cea a vârfului pandemiei, când delta era dominantă, conform Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. Aproximativ 75% dintre copiii sub 11 ani au fost infectați cu Covid până în februarie, potrivit datelor publicate de CDC în această săptămână.

FDA a încercat inițial să accelereze autorizarea vaccinului Pfizer împotriva Covid-ului pentru copiii sub 5 ani, în februarie, prin eliminarea primelor două doze de vaccin cu trei injecții. Cu toate acestea, Pfizer a decis să-și amâne aplicarea și să aștepte date la a treia injecție, deoarece rezultatele de la primele două doze nu au fost suficient de bune.

CEO-ul Pfizer, Albert Bourla, într-un interviu pe podcast, a spus că primele două injecții au avut doar 30% până la 40% eficacitate, dar se așteaptă ca a treia doză să îmbunătățească semnificativ protecția. Vaccinul are un nivel de dozare de trei micrograme, mult mai mic decât cel de 30 de micrograme utilizat pentru adulți.

Bourla a spus că speră că vaccinul Pfizer va primi autorizația FDA în iunie.