FDA va decide asupra vaccinului Pfizer pentru adulții în vârstă până în mai 2023

Administrația pentru alimente și medicamente este de așteptat să decidă până în primăvară dacă aprobă vaccinul Pfizer pentru prevenirea virusului respirator sincițial sau RSV, la adulții cu vârsta de 60 de ani și peste.

Pfizer, într-o declarație de miercuri, a declarat că FDA a acceptat candidatul său vaccin RSV pentru revizuire în cadrul unui proces accelerat care reduce procesul de aprobare cu patru luni. Se așteaptă ca FDA să ia o decizie finală cu privire la aprobarea vaccinului până în mai 2023.

RSV este un virus respirator comun care provoacă simptome asemănătoare răcelii la majoritatea oamenilor, dar poate duce la boli severe la sugari și adulții în vârstă. Între 60,000 și 120,000 de adulți în vârstă sunt spitalizați cu RSV în fiecare an și 6,000 până la 10,000 de adulți în vârstă mor din cauza virusului.

Nu există vaccin pentru RSV.

Vaccinul candidat de la Pfizer a fost eficient cu aproximativ 86% în prevenirea bolilor severe ale tractului respirator inferior, definite ca trei sau mai multe simptome. Vaccinul a fost cu aproximativ 67% eficient în prevenirea bolilor tractului respirator inferior, definite ca două sau mai multe simptome.

„Fără vaccinuri RSV disponibile în prezent, adulții în vârstă rămân expuși riscului de boală RSV și de potențiale rezultate severe, inclusiv simptome respiratorii grave, spitalizare și, în unele cazuri, chiar deces”, a declarat Annaliesa Anderson, șefa de cercetare și dezvoltare a vaccinurilor Pfizer.

SUA se confruntă în acest an cu un sezon RSV neobișnuit de dur. Transmiterea RSV a fost foarte scăzută în timpul pandemiei de Covid datorită măsurilor de mascare și distanțare socială. Mulți oameni nu s-au infectat drept consecință, așa că imunitatea populației este mai scăzută chiar acum.

Din octombrie, vârstnicii au fost spitalizați cu RSV cu o rată de 10 ori mai mare decât cea observată în 2018 până în 2019, ultimul sezon complet înainte de declanșarea pandemiei de Covid.

Pfizer dezvoltă, de asemenea, un vaccin matern pentru protejarea nou-născuților care sunt prea tineri pentru vaccinare.