FDA spune că este posibil ca vaccinurile Covid să fie actualizate pentru a asigura un nivel ridicat de eficacitate împotriva virusului

Vaccinurile Covid-19 aprobate în prezent ar putea avea nevoie de o actualizare pentru a asigura un nivel ridicat de protecție pe măsură ce virusul continuă să evolueze, potrivit Food and Drug Administration.

FDA, într-un document informativ publicat înaintea unei reuniuni a comitetului consultativ săptămâna aceasta, a spus că oamenii de știință încă nu înțeleg pe deplin modul în care variantele Covid influențează eficacitatea vaccinurilor. Cu toate acestea, mutațiile la proteina spike, care este folosită de virus pentru a invada celulele umane, au redus eficacitatea vaccinurilor actuale. Acest lucru se datorează faptului că vaccinurile Covid de astăzi au fost dezvoltate pentru a viza proteina de vârf din tulpina originală a virusului care a apărut în Wuhan, China, la sfârșitul anului 2019.

Comitetul consultativ al FDA de experți externi în vaccinuri va discuta miercuri despre modul în care SUA poate dezvolta un proces transparent pentru a face recomandări cu privire la modificarea compoziției vaccinurilor, dacă este necesar. Pfizer și modern desfășoară în prezent studii clinice pe vaccinuri bazate pe varianta omicron, care este versiunea dominantă a virusului la nivel mondial. Omicron și subvarianta sa cu răspândire rapidă BA.2 au numeroase mutații care le conferă o capacitate îmbunătățită de a descoperi vaccinurile și de a provoca infecții care în mod normal duc la boli ușoare.

Eficacitatea Pfizer or lui Moderna vaccinurile cu două doze împotriva bolilor ușoare de la omicron au scăzut de la 70% la doar 10% la 25 de săptămâni după a doua injecție, conform Agenției pentru Securitatea Sănătății din Marea Britaniey. O a treia doză crește protecția la 75% timp de aproximativ 4 săptămâni, dar apoi scade la 25% până la 40% după 15 săptămâni. Eficacitatea a două doze de vaccin împotriva spitalizării de la omicron a scăzut de la 71% la 54% după cinci luni, in functie de Centrele pentru Controlul si Prevenirea Bolilor. O a treia lovitură a crescut protecția la 91%, care apoi a scăzut la 78% după patru luni.

Când vaccinurile au fost autorizate pentru prima dată în decembrie 2020, acestea au fost 90% eficiente în prevenirea infecțiilor care au dus la simptome, conform CDC.

FDA, în documentul de informare, a spus că este imposibil de prezis care variantă va deveni dominantă și pentru cât timp, creând o limită practică a cât de des pot fi modificate vaccinurile. Autoritatea de reglementare a medicamentelor a mai spus că trebuie să vadă datele din studiile clinice înainte de a autoriza orice modificări ale compoziției vaccinului pentru a se asigura că acestea sunt eficiente și nu ridică probleme de siguranță.

FDA a propus utilizarea procesului de actualizare a vaccinurilor împotriva gripei ca un ghid pentru modul în care vaccinurile Covid ar putea fi modificate în viitor. Organizația Mondială a Sănătății se întrunește de două ori pe an pentru a analiza variantele de gripă circulantă și face o recomandare privind compoziția vaccinului. Experții externi ai FDA, Comitetul consultativ pentru vaccinuri și produse biologice conexe, se întâlnesc apoi pentru a face propria recomandare pentru SUA. Autoritatea de reglementare a medicamentelor ia apoi o decizie bazată pe sfaturile comitetului. FDA nu este obligată de recomandarea OMS privind vaccinul antigripal, dar autoritatea de reglementare a medicamentelor ajunge în mod normal la aceeași concluzie.

Cu toate acestea, FDA a spus în documentul său informativ că ar putea fi nevoie să ia în considerare actualizarea vaccinurilor Covid fără o recomandare prealabilă a OMS. Nu este clar dacă răspândirea Covid va urma un model care ar face posibilă o recomandare globală privind actualizările vaccinurilor, a spus FDA în document.

Comitetul consultativ FDA va discuta, de asemenea, miercuri dacă a patra vaccinare cu Covid ar putea fi justificată pentru tinerii din SUA la un moment dat. Regulatorul de medicamente a patra doză autorizată de Pfizer și Moderna pentru adulții cu vârsta de 50 de ani și peste Săptămâna trecută, pe baza datelor din Israel care indică faptul că o injecție suplimentară reduce mortalitatea la persoanele în vârstă. Comitetul FDA nu s-a întrunit pentru a face o recomandare înainte de această decizie și nu va vota miercuri nicio recomandare.

Dr. Peter Marks, șeful biroului FDA responsabil pentru siguranța și eficacitatea vaccinurilor, a declarat săptămâna trecută că ar putea fi necesare doze suplimentare de rapel în toamnă. Experții în sănătate publică și epidemiologii spun că SUA s-ar putea confrunta cu un alt val de infecție cu Covid în acel moment, deoarece imunitatea față de vaccinuri scade și oamenii se mută în interior pentru a scăpa de vremea mai rece.