Panelul FDA va discuta despre vaccinul Novavax Covid, vaccinurile Pfizer și Moderna pentru copii

Consilierii independenți ai Food and Drug Administration se vor întâlni în iunie pentru a discuta a lui Novavax Vaccin Covid pentru adulți precum și Pfizer și lui Moderna vaccinuri pentru copiii mai mici, un semn că vaccinurile se apropie cu un pas de autorizare.

Comitetul FDA va revizui vaccinul Novavax pentru adulții cu vârsta de 18 ani și peste pe 7 iunie. FDA a selectat trei date posibile – 8, 21 și 22 iunie – pentru a discuta vaccinurile Moderna și Pfizer pentru copiii sub 5 ani care nu sunt încă eligibili pentru vaccinare. . Autoritatea de reglementare a medicamentelor, într-un comunicat de presă vineri, a declarat că datele sunt provizorii, deoarece niciuna dintre companii nu și-a finalizat depunerea cererilor.

Comitetul FDA se va reuni și pe 28 iunie pentru a discuta dacă actualele vaccinuri Covid trebuie reproiectate pentru a viza mutațiile virusului. Oficialii FDA au spus că SUA trebuie să ia rapid o decizie cu privire la modificarea vaccinurilor pentru a le avea pregătite înainte de un posibil val de infecție de toamnă. Pfizer și Moderna studiază ambele fotografii care vizează varianta omicron, precum și tulpina originală care a apărut în Wuhan, China, în 2019.

Panelul FDA, Comitetul consultativ pentru vaccinuri și produse biologice conexe, organizează întâlniri deschise publicului în care medici și oameni de știință independenți discută datele care susțin vaccinul unei companii. Panelul face apoi recomandări FDA cu privire la dacă vaccinul ar trebui să primească autorizație. FDA nu este obligată să urmeze recomandările comitetului, deși de obicei o face.

Programul încărcat al comitetului FDA din iunie vine la o zi după ce Moderna a cerut autorității de reglementare a medicamentelor să autorizeze vaccinul său în două doze Covid pentru copiii cu vârsta cuprinsă între șase luni și 5 ani. Părinții au așteptat luni de zile ca FDA să elibereze un vaccin pentru această grupă de vârstă.

FDA a încercat să urmeze rapid primele două doze de vaccin cu trei injecții Pfizer pentru copiii sub 5 ani în februarie, dar compania a decis să-și amâne aplicarea, deoarece datele nu erau suficient de bune. CEO-ul Pfizer, Albert Bourla, a spus că o a treia lovitură ar trebui să ofere o protecție mult mai mare împotriva omicronilor.

În timpul valului omicron de iarnă, copiii sub 5 ani au fost spitalizați cu Covid cu o rată de cinci ori mai mare decât cea a vârfului când varianta deltă era predominantă, potrivit Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. Aproximativ 75% dintre copiii din SUA au fost infectați cu virus la un moment dat în timpul pandemiei, potrivit datelor din sondajul național de probe de sânge de la CDC.

Unii americani au așteptat și ei autorizarea vaccinului Novavax. Dacă este autorizat de FDA, injectarea lui Novavax va fi primul nou vaccin împotriva Covid-19 care va apărea pe piață în mai mult de un an.

Novavax a fost unul dintre primele participante la Operațiunea Warp Speed, cursa guvernului SUA de a dezvolta un vaccin împotriva Covid în 2020. Cu toate acestea, Moderna și Pfizer au învins-o în cele din urmă pe Novavax, deoarece compania s-a luptat cu probleme de producție.

Vaccinul Novavax folosește o tehnologie diferită de vaccinurile lui Pfizer și Moderna, care se bazează pe ARN-ul mesager pentru a transforma celulele umane în fabrici care produc copii ale proteinei spike ale virusului, inducând un răspuns imunitar care luptă împotriva Covid. Spike este partea virusului care se prinde și invadează celulele umane.

Novavax produce un vârf de virus în afara corpului uman. Codul genetic al țepului este introdus într-un baculovirus care infectează celulele insectelor, care apoi produc copii ale țepului care sunt purificate și extrase pentru injecții. Vaccinul folosește și un adjuvant, un extract purificat din scoarța unui copac din America de Sud, pentru a induce un răspuns imun mai larg.

În timp ce vaccinurile ARNm au fost autorizate pentru prima dată în timpul pandemiei, tehnologia proteică care stă la baza vaccinurilor Novavax a fost utilizată în vaccinurile anterioare. Adjuvantul Novavax a fost utilizat în vaccinuri autorizate împotriva malariei și zona zoster.

Novavax a spus că unii oameni care ezită să ia vaccinuri ARNm ar putea fi mai dispuși să-și folosească vaccinurile.