FDA poate aproba spray-uri nazale cu naloxonă fără prescripție medicală, autoinjectoare

Administrația pentru Alimente și Medicamente a indicat marți că ar putea aproba spray-urile nazale și autoinjectoarele fără prescripție medicală care previn supradozele de opioide, parte a eforturilor sale de a extinde accesul la un medicament care salvează vieți numit naloxonă.

FDA, într-o evaluare preliminară, a spus că spray-ul nazal care conține până la 4 mg de naloxonă și autoinjectoare care administrează o doză de până la 2 mg de medicament ar putea fi sigur și eficient pentru ca oamenii să se administreze singuri fără prescripție medicală.

„Credem că cerința de prescripție pentru aceste produse cu naloxonă ar putea să nu fie necesară pentru protecția sănătății publice”, a declarat agenția într-o notificare a registrului federal publicat marți, dar a subliniat că are nevoie de mai multe date pentru a face o concluzie definitivă.

Decesele prin supradoză de opioide au crescut cu 65% în timpul pandemiei de Covid-19, de la 47,000 în 2019 la aproape 78,000 în 2021, potrivit datelor de la Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. Peste 564,000 de oameni au murit din cauza opioidelor în SUA din 1999 în trei valuri - mai întâi din cauza opioidelor prescrise, apoi a heroinei și cel mai recent din cauza fentanilului.

Administrația Trump a declarat criza opioidelor o urgență de sănătate publică în 2017. Departamentul de Sănătate și Servicii Umane a reînnoit declarația la fiecare 90 de zile de atunci. Administrația Biden a prelungit din nou situația de urgență în septembrie.

Directorul FDA, Robert Califf, într-o declarație de marți, a declarat că autoritatea de reglementare caută modalități de a preveni decesele de opioide prin extinderea accesului la naloxonă. FDA încurajează producătorii să depună cereri pentru utilizarea fără prescripție medicală a produselor cu naloxonă.

Naloxona este un medicament care inversează rapid supradozele prin legarea de receptorii opioizi. Poate restabili rapid respirația normală la cineva care fie respiră lent, fie deloc din cauza unei supradoze de opioide, potrivit Institutului Național pentru Abuzul de Droguri.

FDA a aprobat pentru prima dată un autoinjector de unică folosință care conține naloxonă în 2014, numit Evzio, și un spray nazal cu o singură doză numit NARCAN în 2015. Ambele necesită rețete.