FDA extinde eligibilitatea pentru rapelul Pfizer pentru copiii cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani, autorizează a treia injecție la 5 luni

Administrația pentru Alimente și Medicamente a extins luni eligibilitatea pentru vaccinurile de rapel Pfizer și BioNTech pentru copiii cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani, pe măsură ce școala reîncepe după vacanța de iarnă pe fondul unui val de infecții cu Covid în SUA.

De asemenea, FDA a scurtat timpul dintre a doua doză de Pfizer și injectarea de rapel la cinci luni, de la șase luni. Persoanele care au primit vaccinul Moderna în două doze ar trebui să primească în continuare rapelul la cel puțin șase luni după a doua injecție, în timp ce cei care au primit Johnson & Johnson ca vaccin principal sunt eligibili pentru un rapel la cel puțin două luni după prima injecție.

Agenția a autorizat, de asemenea, o a treia doză de vaccin ca parte a seriei primare de vaccinuri pentru copiii cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani, care au sistemul imunitar compromis.

„Recenta creștere a cazurilor de COVID-19 este îngrijorătoare pentru toți, iar decizia de astăzi a FDA de a extinde în continuare autorizația de utilizare de urgență a unei doze de rapel a vaccinului nostru este esențială pentru a ne ajuta în cele din urmă să învingem această pandemie”, a spus CEO-ul Pfizer, Albert Bourla. o declarație.

„Continuăm să credem că utilizarea pe scară largă a rapelurilor este esențială pentru menținerea unui nivel ridicat de protecție împotriva acestei boli și pentru reducerea ratei de spitalizări”, a spus Bourla.

FDA a declarat că nu au apărut noi probleme de siguranță după evaluarea datelor din lumea reală din Israel privind 6,300 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani care au primit o doză de rapel Pfizer. Nu au existat cazuri noi în această grupă de vârstă de miocardită sau pericardită, afecțiuni rare în care țesutul cardiac este inflamat sau, respectiv, se umflă.

Dr. Peter Marks, care supraveghează siguranța vaccinurilor pentru FDA, a spus că miocardita afectează în primul rând bărbații cu vârste cuprinse între 16 și 17 ani, deși bărbații de până la 30 de ani au avut și această afecțiune. Marks a spus că este un efect secundar relativ neobișnuit al vaccinului și că 98% din cazuri au fost ușoare, cu o spitalizare medie de o zi. Pacienții, în general, nu au avut efecte de lungă durată, a spus Marks.

„În contextul unui număr imens de cazuri de omicron și delta în această țară, beneficiile potențiale ale vaccinării în această categorie de vârstă depășesc acest risc”, a spus Marks în timpul unei conferințe de presă luni.

FDA a spus că datele revizuite de colegi din mai multe laboratoare demonstrează că dozele de rapel Pfizer îmbunătățesc foarte mult răspunsul anticorpilor unui individ la varianta omicron. Permiterea oamenilor să primească injecții de rapel cu o lună mai devreme poate oferi o protecție mai bună mai rapid pe măsură ce omicron se răspândește rapid, a spus agenția.

Copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani care au suferit transplanturi de organe sau au afecțiuni care le compromit sistemul imunitar la un nivel similar, ar putea să nu răspundă adecvat la două injecții, potrivit FDA. O a treia doză le-ar oferi copiilor din această grupă de vârstă beneficiul maxim de pe urma vaccinării, a spus agenția.

FDA a precizat că copiii cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani, cu sistem imunitar normal, nu au nevoie de o a treia doză de vaccin în acest moment, dar va revizui datele emergente și își va actualiza autorizația dacă a treia injecție este necesară în general pentru grupa respectivă de vârstă.

Noile infecții cu Covid au atins un nivel ridicat al pandemiei în SUA, deoarece varianta extrem de contagioasă omicron a înlocuit delta ca tulpină dominantă. SUA au raportat o medie pe șapte zile de 404,000 de cazuri noi până duminică, o creștere de 104% față de săptămâna anterioară, potrivit Universității Johns Hopkins.

Aleșii sunt hotărâți să evite închiderea școlilor, iar studiile din Regatul Unit au arătat că injecțiile de rapel măresc în mod semnificativ protecția unei persoane împotriva infecției cu omicron. Două doze de vaccin Pfizer încă protejează împotriva bolilor severe de la omicron, dar seria originală de vaccinuri sunt mult mai puțin eficiente în prevenirea infecției cu noua variantă.

Dr. Rochelle Walensky, director al Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA, a încurajat pe toți cei eligibili să primească o doză de rapel. CDC încă trebuie să semneze o eligibilitate extinsă pentru copiii cu vârste între 12 și 15 ani.

Potrivit datelor CDC, mai mult de 65% dintre persoanele cu vârsta de 5 ani și peste sunt complet vaccinate în SUA. Copiii sub 5 ani nu sunt încă eligibili pentru vaccinare.

Un număr tot mai mare de date din Marea Britanie și Africa de Sud indică faptul că omicron duce la spitalizare mai rar decât varianta delta, deși cercetătorii și oficialii de sănătate publică au avertizat că este încă prea devreme pentru a trage concluzii generale cu privire la severitatea variantei.

Copiii sunt, în general, expuși unui risc mai scăzut de a dezvolta o boală severă din cauza Covid, deși internările în spitalele de copii sunt în creștere în SUA