Comitetul FDA votează împotriva tratamentului pentru cancerul Eli Lilly din cauza încercărilor efectuate numai în China

Un comitet al Administrației pentru Alimente și Medicamente a recomandat joi împotriva aprobării depline a unui tratament pentru cancerul pulmonar dezvoltat de Innovent Biologics și Eli Lilly din cauza preocupărilor că studiul clinic a fost efectuat numai în China la participanți care nu erau la fel de diverși ca populația din SUA.  

Comitetul consultativ pentru medicamentele oncologice al FDA, într-un vot cu 14 la 1, a declarat că companiile ar trebui să efectueze studii clinice suplimentare care să reflecte pacienții din SUA înainte de a primi aprobarea finală. Tratamentul cu anticorpi monoclonali, sintilimab, tratează adulții cu cancer pulmonar fără celule mici în combinație cu chimioterapie.  

Membrii comitetului FDA au spus că populația de testare a bărbaților în cea mai mare parte din Asia nu reprezintă diversitatea pacienților din SUA, ceea ce face dificilă determinarea dacă rezultatele vor rezista aici.

Pacienții care dezvoltă cancer pulmonar în SUA sunt împărțiți în mod egal pe sexe și au origini etnice diferite. Pacienții din studiu au fost, de asemenea, mai tineri și mai puțini erau fumători actuali sau foști, în comparație cu persoanele care dezvoltă cancer pulmonar în SUA.

„Într-un moment în care FDA și industria încearcă să crească diversitatea în studiile clinice pentru a se asigura că sunt reprezentative pentru populația de pacienți care urmează să fie tratat, nu are sens să mergem în direcția opusă cu această aplicație”, a spus David Mitchell. un comitet și fondator al Patients for Affordable Drugs.   

Dr. Richard Pazdur, director al Centrului de Excelență Oncologic al FDA, a subliniat importanța efectuării de studii clinice în mai multe țări pentru a se asigura că reflectă diversitatea rasială. El a spus că scopul nu este de a exclude China, ci de a o aduce în planul internațional al dezvoltării medicamentelor.

„Depunerile de țări singure reprezintă un pas înapoi în atingerea diversității rasiale de care avem nevoie în Statele Unite”, a spus Pazdur.

Dr. Lana Shiu, șef al afacerilor de reglementare la Innovent, a declarat că sintilimabul a fost bine tolerat și a arătat un beneficiu semnificativ pentru pacienți împotriva mai multor tipuri de tumori. Dr. David Ferry, șef de strategie medicală oncologică la Eli Lilly, a spus că rasa și greutatea corporală nu au un impact semnificativ asupra eficacității sintilimabului.

Membrii comitetului au mai spus că studiul nu a îndeplinit standardele FDA de consimțământ informat, deoarece nu a stabilit în mod explicit tratamente cu terapii aprobate sau participarea la studii alternative.

„În timp ce integritatea datelor este de cea mai mare importanță în cercetarea clinică, integritatea morală este de o importanță mai mare”, a spus dr. Ravi Madan, director clinic la Institutul Național al Cancerului. Madan a spus că formularul de consimțământ informat nu a fost actualizat după cum a fost necesar în timpul procesului.

De asemenea, companiile nu s-au consultat cu FDA pe parcursul întregului studiu clinic. Studiul a început în august 2018, dar FDA nu a fost informată decât în ​​aprilie 2020, când companiile și-au prezentat rezultatele și au spus că intenționează să solicite aprobare. 

„Sunt dezamăgit să aud că lipsa angajamentului dintre solicitant și sponsor la începutul procesului de proiectare”, dr. Jorge Garcia, specialist în cancer. „Aș vrea să cred că, dacă s-ar ține acele întâlniri, probabil că nu am avea această conversație.”

Dr. Harpreet Singh, director în cadrul Biroului de Boli Oncologice al FDA, a declarat că anchetatorii agenției au inspectat două locații în timpul procesului și au constatat că evenimentele adverse nu sunt raportate. Singh a spus că personalul de proces a fost instruit cu privire la importanța unei bune evidențe pentru a preveni problemele viitoare.

Dr. Jorge Nieva a dissens în timpul votului, spunând că medicamentul funcționează și oferă valoare pacienților în comparație cu chimioterapia numai. Nieva a spus că, deși există și alte medicamente pentru cancerul pulmonar pe piață, aprobarea mai multor ar ajuta la reducerea prețurilor și la îmbunătățirea accesului pentru mai mulți pacienți.

„Nu avem nicio dovadă că datele prezentate sunt nesigure, sintetice sau frauduloase”, spune Nieva, specialist în cancer și profesor la Keck School Medicine de la Universitatea din California de Sud. „Avem inspecții FDA adecvate care nu au fost împiedicate. Dacă ar fi fost necesare mai multe inspecții, este de așteptat că FDA le-ar fi efectuat”, a spus el.