Comitetul FDA recomandă vaccinul Moderna în două doze Covid pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani

Vaccinul Moderna în două doze împotriva Covid-19 pentru copiii cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani a primit marți aprobarea comitetului de experți independenți în imunizare al Food and Drug Administration, un pas cheie pe calea distribuirii lui copiilor.

Comitetul a votat în unanimitate pentru a recomanda injecțiile pentru utilizare la grădinițe până la liceeni, după o ședință publică de toată ziua care a cântărit cât de sigure și eficiente sunt injecțiile.

Cele mai frecvente efecte secundare ale vaccinurilor au fost durerea la locul injectării, oboseală, dureri de cap, frisoane, dureri musculare și greață. Nu au fost găsite cazuri de miocardită, un tip de inflamație a inimii, în timpul studiilor clinice Moderna la copii din aceste grupe de vârstă, potrivit FDA.

Studiile clinice au fost efectuate înainte ca varianta omicron să devină dominantă. În consecință, nu este clar cât de multă protecție ar oferi două lovituri în aceste grupe de vârstă în acest moment. Sa demonstrat că o a treia injecție în alte grupe de vârstă crește substanțial protecția împotriva omicronilor. Dr. Doran Fink, un oficial înalt în biroul de vaccinuri al FDA, a declarat că Moderna intenționează să furnizeze în curând date despre o a treia doză pentru aceste grupe de vârstă.

Estimările eficacității vaccinurilor sunt împotriva altor variante de Covid care nu mai sunt dominante. Injecțiile pentru adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani au avut o eficacitate estimată de 90% împotriva bolilor din varianta alfa și a tulpinii originale Covid care a fost detectată pentru prima dată în Wuhan, China, potrivit unei prezentări FDA. Injecțiile pentru copiii cu vârste cuprinse între 6 și 11 ani au estimat o eficacitate estimată la 76% eficace în prevenirea bolilor din varianta delta.

Copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani vor primi injecții mai mici de 50 de micrograme, în timp ce adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani vor primi aceeași doză ca și adulții, la 100 de micrograme.

Dr. Paul Offit, un membru al comitetului, a spus ca doua doze este putin probabil sa ofere protectie impotriva bolii blande din subvariantele omicrons, dar ar putea proteja impotriva bolilor severe cu o a treia doza. 

„Cred că beneficiile depășesc în mod clar riscurile, dar spun că, având în vedere confortul oferit, va exista o a treia doză”, a spus Offit, medic pediatru și expert în boli infecțioase la Spitalul de Copii din Philadelphia. „Dacă nu ar fi adevărat, nu m-aș simți la fel. Nu mai suntem în aceeași parte a acestei pandemii. Este un alt timp.”

Cu toate acestea, Dr. Eric Rubin a spus că FDA va evalua întotdeauna eficacitatea vaccinului pe baza variantelor anterioare de Covid, având în vedere cât de repede evoluează virusul și timpul necesar pentru a culege date.

„Trebuie să luăm decizii bazate pe cele mai bune date pe care le avem, care vor fi întotdeauna date vechi într-un focar care se mișcă constant”, a spus Rubin, membru al comitetului FDA și expert în boli infecțioase la Harvard.

Se așteaptă ca FDA să autorizeze vaccinurile în această săptămână. Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor trebuie apoi să aprobe vaccinurile înainte ca farmaciile și medicii să poată începe să le administreze. Vaccinările Moderna la această grupă de vârstă ar putea începe de săptămâna viitoare.

Copiii cu vârsta de peste 5 ani sunt deja eligibili pentru vaccinare cu Pfizer și BioNTech vaccin, deși mulți părinți nu și-au vaccinat copiii. Aproximativ 30% dintre copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani și 60% dintre adolescenții între 12 și 17 ani sunt complet vaccinați la începutul lunii iunie.

Autorizarea vaccinului Moderna pentru copiii cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani ar aduce eligibilitatea în conformitate cu vaccinurile Pfizer. Acest lucru ar permite, de asemenea, FDA să autorizeze atât vaccinurile Moderna, cât și Pfizer pentru copiii sub 5 ani în același timp. Comitetul FDA se va reuni miercuri pentru a discuta despre vaccinul pentru sugari prin preșcolari, singura grupă de vârstă rămasă neeligibilă pentru vaccinare.

Moderna a cerut FDA să-și autorizeze vaccinul pentru adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani în urmă cu un an, în iunie 2021. Cu toate acestea, FDA a renunțat la autorizarea vaccinului, deoarece datele internaționale au indicat că vaccinul Moderna prezintă un risc mai mare de inflamație a inimii, cunoscut sub numele de miocardită. , decât lovitura lui Pfizer. Moderna a cerut autorizare pentru grupa de vârstă 6-11 ani în luna martie a acestui an.

Cu toate acestea, supravegherea vaccinului din SUA până în luna mai nu a găsit un risc semnificativ mai mare de miocardită cu vaccinul Moderna în comparație cu vaccinurile Pfizer la bărbații cu vârsta cuprinsă între 18 și 25 de ani, a declarat oficialul FDA, Hui-Lee Wong, în timpul unei prezentări în fața comitetului marți.

Fotografiile lui Pfizer și Moderna folosesc aceeași tehnologie ARN mesager. Ambele prezintă un risc de miocardită, de obicei după a doua doză și în mod normal la bărbați tineri și băieți adolescenți. Cu toate acestea, CDC a constatat că riscul de miocardită este mai mare din cauza infecției cu Covid decât vaccinarea. Miocardita este de obicei cauzată de infecții virale.

CDC a găsit 635 de cazuri de miocardită la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani din peste 54 de milioane de doze Pfizer administrate. Riscul este cel mai mare în rândul băieților adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani după a doua doză, potrivit CDC. Nu pare să existe un risc crescut pentru copiii cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani, potrivit CDC.

Au existat aproximativ 46 de raportări de miocardită la un milion de doze de Pfizer la adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani, la șapte zile după ce au primit injectarea, și 75 de raportări la un milion de doze de secundă la băieții cu vârsta cuprinsă între 16 și 17 ani, conform datelor CDC.

„Sunt puțin îngrijorat de datele despre miocardită și de frecvența cu care se întâmplă acest lucru”, a spus dr. Mark Sawyer, profesor de pediatrie la Universitatea California din San Diego și membru temporar cu vot. „Deci, în mod clar, trebuie urmărit îndeaproape pe măsură ce extindem utilizarea vaccinului.”

Persoanele care dezvoltă miocardită după vaccinare sunt de obicei spitalizate timp de câteva zile ca măsură de precauție. Cu toate acestea, majoritatea pacienților par să își revină complet la aproximativ trei luni după diagnostic, conform unui sondaj CDC asupra cardiologilor și altor furnizori de servicii medicale.

Deși Covid este, în general, mai puțin sever la copii decât la adulți, mai mulți copii au fost spitalizați cu virusul în timpul valului omicron decât în ​​orice alt punct al pandemiei, potrivit CDC. Aproximativ două treimi dintre copiii cu vârste cuprinse între 5 și 17 ani spitalizați cu Covid au avut cel puțin o afecțiune de bază, cum ar fi diabetul sau obezitatea.

Dr. Katherine Fleming-Dutra, un oficial CDC, a declarat comitetului FDA că majoritatea copiilor au fost spitalizați pentru că aveau Covid. Cu alte cuvinte, cei mai mulți dintre ei nu au fost testați pozitiv pentru virus după internare din alt motiv de sănătate.

Covid a ucis 202 copii cu vârste cuprinse între șase luni și 4 ani, 189 copii cu vârste între 5 și 11 ani și 443 de preadolescenti și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani, începând cu ianuarie 2020. Covid este printre primele cinci cauze principale de deces pentru copiii sub 19 ani. -ani, conform CDC.

În total, peste 13 milioane de copii sub 18 ani au fost infectați cu Covid în timpul pandemiei, potrivit CDC. Nu este clar câți copii din SUA au Covid de mult timp. Cu toate acestea, un sondaj național din Regatul Unit a constatat că până la 8% dintre copii au simptome de Covid mai mult de 12 săptămâni. Covid lung poate apărea chiar și după infecții ușoare.

Ruth Link-Gelles, un oficial CDC, a spus că este „extrem de probabil” ca o nouă creștere a infecției să apară, pe măsură ce noile subvariante de omicron, BA.4 și BA.5, vor începe să circule mai mult.

„Este important să ținem cont de faptul că vaccinăm copiii, sau potențial vaccinăm copiii, acum cu așteptarea că vaccinarea îi va proteja în următoarele luni, când ne așteptăm la creșteri suplimentare”, a spus Link-Gelles.