FDA autorizează a patra doză de vaccin Pfizer și Moderna Covid pentru persoanele de 50 de ani și peste

Food and Drug Administration a autorizat al patrulea Pfizer și modern Doze de vaccin Covid pentru toată lumea de 50 de ani și peste, pe fondul incertitudinii cu privire la faptul dacă o versiune și mai contagioasă a omicronului va provoca un alt val de infecție în SUA, așa cum a făcut-o în Europa și China.

FDA a mai spus că a autorizat un al doilea rapel Pfizer pentru persoanele cu vârsta de 12 ani și peste care au un sistem imunitar compromis și un al doilea rapel Moderna pentru adulții cu vârsta de 18 ani și peste cu sistem imunitar compromis. Toate noile rapeluri trebuie administrate la cel puțin a patra luni după ultima injecție.

FDA a luat decizia fără o întâlnire a comitetului său consultativ pentru vaccinuri, o mișcare rară pe care agenția a făcut-o mai frecvent de-a lungul pandemia pentru a extinde utilizările vaccinurilor deja aprobate împotriva Covid. Autorizarea autorității de reglementare a medicamentelor vine la doar două săptămâni după ce Pfizer și Moderna au cerut FDA să permită o a doua injecție de rapel pe baza datelor din Israel. Se așteaptă ca Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor să aprobe rapid decizia.

Comitetul consultativ al FDA pentru vaccinuri este programat să se întâlnească pe 6 aprilie pentru a discuta despre viitorul vaccinurilor de rapel în SUA. Experții în vaccin sunt de așteptat să țină o discuție amplă despre rapeluri și nu vor vota o recomandare specifică.

Dr. Paul Offit, membru al comitetului, a criticat autoritatea de reglementare a medicamentelor pentru că a mers înainte fără a organiza o întâlnire deschisă în care publicul american poate auzi experții cântărind datele și să facă o recomandare FDA cu privire la cea mai bună cale de urmat. Recomandările comitetului consultativ pentru vaccinuri nu sunt obligatorii, dar ajută la asigurarea transparenței publicului.

„Este doar un fel de fapt împlinit”, a spus Offit despre autorizația FDA. „Deci, acesta este modul în care funcționează? Vorbim la nesfârșit despre modul în care urmărim știința – nu pare să funcționeze așa.”

FDA nu a cerut membrilor comitetului să facă o recomandare cu privire la vaccinurile de rapel din toamna trecută, când au votat în favoarea unei a treia doze de Pfizer sau Moderna pentru persoanele cu vârsta de 65 de ani și peste și persoanele mai tinere cu risc de Covid sever.

Experții în sănătate nu sunt de acord dacă este necesară o a patra doză de vaccin chiar acum, deși dezbaterea este nuanțată. Există un acord mai larg că vârstnicii sau persoanele cu sistemul imunitar compromis pot beneficia de protecție suplimentară. O altă injecție de rapel pentru adulții tineri și sănătoși este mai controversată, deoarece aceștia sunt mai puțin sensibili la boli severe de la Covid.

Dr. Peter Hotez, expert în vaccinuri la Colegiul de Medicină Baylor din Houston, a spus că unii oameni de știință cred că singurul scop al vaccinurilor este de a ține oamenii departe de spital. Cu toate acestea, Hotez a spus că politica de vaccinare ar trebui să urmărească, de asemenea, să prevină infecția și Covid-ul lung. Eficacitatea celei de-a treia doze împotriva spitalizării de la omicron a scăzut, de asemenea, în timp, a spus el.

CDC a publicat un studiu în februarie care a arătat că eficacitatea celei de-a treia doze împotriva vizitelor la camera de urgență a scăzut de la 87% la 66% față de vizitele la camera de urgență și de la 91% la 78% împotriva spitalizării la patru luni de la primirea vaccinului.

„Acest lucru mă face să mă îngrijoreze că amplificatoarele nu rezistă neapărat atât de bine pe cât ne-am dori”, a spus Hotez, care susține cu fermitate o a patra doză bazată pe datele israeliene care arată că un alt amplificator mărește protecția persoanelor cu vârsta peste 60 de ani.

oameni de știință israelieni, într-un studiu publicat săptămâna trecută, a constatat că rata mortalității cauzate de omicron a fost cu 78% mai mică la vârstnicii cu vârsta cuprinsă între 60 și 100 de ani care au primit o a patra doză de Pfizer, comparativ cu cei care au primit doar trei injecții. Studiul, care nu a fost supus unei evaluări inter pares, a examinat dosarele medicale a peste 500,000 de persoane din ianuarie până în februarie la Clalit Health Services, cel mai mare furnizor de servicii medicale din Israel.

Decizia FDA de a autoriza a patra doză pentru cei cu vârsta de 50 de ani și mai mult a fost mai largă decât solicitarea Pfizer și mai restrânsă decât cea a Moderna. Pfizer a cerut FDA să elimine a patra doză pentru cei cu vârsta de 65 de ani și peste, în timp ce Moderna a cerut autorităților de reglementare a medicamentelor să le permită pentru toți adulții cu vârsta de 18 ani și peste. CEO Moderna, Stephane Bancel a declarat CNBC săptămâna trecută că compania de biotehnologie a depus o cerere mai largă pentru a oferi FDA flexibilitate de a decide ce grup de vârstă are nevoie de o a patra doză chiar acum.

John Moore, profesor de microbiologie și imunologie la Colegiul Medical Weill Cornell, a criticat cererea Modernei pentru o a patra doză pentru toți adulții ca fiind o aplicație agresivă, generală, care nu face distincția între diferitele nevoi pe care le au persoanele în vârstă și cele mai tinere.

„Persoana în vârstă și fragilă are mult mai multă nevoie de o doză suplimentară de vaccin decât un tânăr sportiv sănătos”, a spus Moore.

Autorizarea celei de-a patra injecții vine pe măsură ce o subvariantă omicron mai contagioasă, BA.2, a provocat noi valuri de infecție în marile țări europene și în China, care se luptă cu cel mai grav focar din 2020. BA.2 a câștigat teren în SUA din februarie. și se așteaptă să devină varianta dominantă aici în săptămânile următoare. Consilierul medical șef al Casei Albe, Dr. Anthony Fauci, a spus că infecțiile ar putea crește în SUA din cauza BA.2, totuși nu se așteaptă la un alt val.

BA.2, în general, nu îmbolnăvește oamenii decât versiunea anterioară a omicronului, BA.1, iar vaccinurile au același nivel de eficacitate împotriva ambelor tipuri de variantă, conform studiilor din Africa de Sud și Qatar, printre altele. Niciun studiu nu a fost supus unei evaluări inter pares.

Nu este clar dacă FDA va aproba și a patra doză pentru adulții mai tineri la un moment dat, deoarece există mai puține date care să susțină o astfel de decizie în acest moment. Un Studiu israelian din februarie printre lucrătorii din domeniul sănătății cu vârsta de 18 ani și peste au indicat că o a patra doză nu crește imunitatea, ci o restabilește puterea maximă a celei de-a treia doze. Mulți oameni din studiu care au primit o a patra doză s-au infectat în continuare, deși fie erau asimptomatici, fie prezentau simptome ușoare.

„O a patra vaccinare a tinerilor lucrători din domeniul sănătății sănătoși ar putea avea doar beneficii marginale”, au scris Dr. Gili Regev-Yochay și o echipă de oameni de știință de la Centrul Medical Sheba și Ministerul Sănătății din Israel, care a condus studiul, într-o scrisoare către New England. Journal of Medicine luna aceasta.

Comitetul consultativ FDA a votat cu o majoritate covârșitoare împotriva unei a treia doze pentru toți cei cu vârsta de 16 ani și peste în septembrie anul trecut, deoarece experții au considerat că nu există suficiente date pentru a susține o astfel de decizie. Două luni mai târziu, FDA amplificatoare autorizate Moderna si Pfizer pentru toți adulții fără a organiza o ședință a comitetului consultativ, iar apoi a redus eligibilitatea în decembrie și ianuarie pentru a include toți cei peste 12 ani.