FDA autorizează utilizarea de urgență a vaccinului Novavax Covid-19 pentru vârstele între 12 și 17 ani

Companie de biotehnologie novavax a anunțat vineri că vaccinul său împotriva Covid-19 a fost autorizat pentru utilizare de urgență de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente pentru adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani.

În iulie, vaccinul Novavax împotriva Covid-19 în două doze pentru adulții cu vârsta de 18 ani și peste a primit aprobarea de urgență de la FDA.

Având mai multe opțiuni de vaccinare pentru adulți și copii, „sperăm că va ajuta la creșterea ratelor de vaccinare, în special în timp ce ne pregătim pentru creșterea continuă a Covid-19 cu începutul toamnei și sezonul de întoarcere la școală”, Stanley C. Erck, președinte și CEO. de Novavax, a declarat într-un comunicat.

Novavax a fost unul dintre participanții inițiali la cursa guvernului SUA de a dezvolta un vaccin Covid în 2020, primind 1.8 miliarde de dolari în finanțare de la contribuabili de la Operațiunea Warp Speed. Cu toate acestea, mica companie de biotehnologie din Maryland s-a luptat să pună rapid în aplicare producția, iar datele din studiile sale clinice au fost citite mult mai târziu decât rivalii. Pfizer or modern.

Dr. Peter Marks, un oficial înalt al FDA, a spus că vaccinul Novavax ar putea atrage persoanele nevaccinate care ar prefera o injecție care nu se bazează pe tehnologia ARN mesager folosită de Pfizer și Moderna.

Injectarea Novavax se bazează pe tehnologia proteică mai convențională utilizată de zeci de ani în vaccinurile împotriva hepatitei B și HPV, în timp ce Pfizer și Moderna sunt primele vaccinuri aprobate de FDA care utilizează ARNm.

Vaccinurile Pfizer și Moderna folosesc ARNm, o moleculă codificată cu instrucțiuni genetice, pentru a le spune celulelor umane să producă copii ale unei particule de virus numită proteina spike. Sistemul imunitar răspunde la aceste copii ale vârfului, care pregătește corpul uman să atace virusul real.

Novavax face copii ale virusului să crească în afara celulelor umane. Codul genetic al vârfului este introdus într-un virus de insecte care infectează celulele de molii, care produc copii care sunt apoi purificate și extrase în timpul procesului de fabricație. Copiile de vârf finite sunt injectate în corpul uman, inducând un răspuns imun împotriva Covid.

Vaccinul Novavax folosește, de asemenea, un ingredient suplimentar numit adjuvant, care este extras și purificat din scoarța unui copac din America de Sud, pentru a induce un răspuns imun mai larg. Injecțiile constau din 5 micrograme de copie de vârf și 50 de micrograme de adjuvant.

Două doze de vaccin Novavax au fost 90% eficiente în prevenirea bolilor cauzate de Covid în general și 100% eficiente în prevenirea bolilor severe, potrivit datelor din studiile clinice din SUA și Mexic. Cu toate acestea, studiul a fost efectuat din decembrie 2020 până în septembrie 2021, cu luni înainte ca varianta omicron să devină dominantă.

Novavax nu a prezentat date despre eficacitatea shot-urilor împotriva variantei la reuniunea comitetului FDA din iunie. Cu toate acestea, vaccinul va avea probabil o eficacitate mai scăzută împotriva omicronului, așa cum este cazul vaccinurilor Pfizer și Moderna. Omicron este atât de diferit de tulpina originală de Covid, încât anticorpii produși de vaccinuri au probleme în a recunoaște și a ataca varianta.

Novavax a publicat date în decembrie care arată că o a treia injecție a stimulat răspunsul imun la niveluri comparabile cu primele două doze care au avut o eficacitate de 90% împotriva bolilor. Compania intenționează să solicite FDA să autorizeze o a treia doză de vaccin.

Autorizarea FDA pentru vaccinurile Novavax vine în timp ce SUA se pregătește să actualizeze vaccinurile Covid pentru a viza variantele omicron BA.4 și BA.5 pentru a crește protecția împotriva virusului. Vaccinul Novavax, la fel ca toate celelalte vaccinuri, se bazează pe versiunea originală a virusului care a apărut pentru prima dată în Wuhan, China. Eficacitatea vaccinurilor Covid împotriva bolilor ușoare a scăzut substanțial pe măsură ce virusul a evoluat, deși, în general, încă protejează împotriva bolilor severe.

Novavax a prezentat date la an Reuniunea comitetului FDA la sfârșitul lunii iunie demonstrând că o a treia doză din vaccinul său a produs un răspuns imun puternic împotriva omicronului și a subvariantelor sale. Membrii comitetului au fost impresionați de datele companiei despre omicron.

Vaccinul Novavax pare să prezinte, de asemenea, un risc de inflamație a inimii pentru bărbații mai tineri, cunoscut sub numele de miocardită și pericardită, similar cu vaccinurile Pfizer și Moderna. Miocardita este o inflamație a mușchiului inimii, iar pericardita este o inflamație a mucoasei exterioare a inimii.

Oficialii FDA au semnalat patru cazuri de miocardită și pericardită din studiul clinic al Novavax la bărbați tineri cu vârste cuprinse între 16 și 28 de ani. Persoanele care dezvoltă inflamație a inimii ca efect secundar al vaccinurilor Covid sunt de obicei spitalizate timp de câteva zile ca măsură de precauție, dar apoi se recuperează.

FDA a emis o fișă informativă pentru furnizorii de servicii medicale care avertizează că datele din studiile clinice indică că există un risc crescut de miocardită cu vaccinul Novavax. Potrivit FDA, persoanele care suferă de dureri în piept, dificultăți de respirație și senzații de fluturare sau bătăi inimii ar trebui să solicite imediat asistență medicală.

În cazul injectărilor de ARNm, CDC a descoperit că riscul de miocardită este mai mare de la infecția cu Covid decât de la vaccinare. Miocardita este de obicei cauzată de infecții virale.