Cursa spre jos pe piața farmaceutică chineză întărește nevoia de a comercializa în Statele Unite

De ani de zile, guvernul chinez și-a subvenționat industria farmaceutică în plină dezvoltare prin subvenții directe pentru extinderea firmelor autohtone care arată potențialul de a deveni lideri mondiali. Se estimează că fondurile publice reprezintă 25 la sută din totalul investițiilor în industrie, iar băncile de stat de dezvoltare completează aceste granturi cu împrumuturi cu dobândă redusă. Creditele fiscale pentru investiții în cercetare și dezvoltare, un instrument eficient de politică dezvoltat inițial în SUA, sunt acum de câteva ori mai generoase în China.

Impactul subvențiilor chineze a fost evident în timpul mai multor călătorii pe care le-am făcut la companii de biotehnologie emergente din China înainte de pandemia de COVID. Unele companii chineze de biotehnologie și-au construit propriile lor unități de producție scumpe chiar înainte de a începe studiile clinice, o raritate în restul lumii, unde chiar și medicamentele comerciale sunt fabricate frecvent de terți. Asemănător cu starea actuală a pieței imobiliare rezidențiale din China, unde vânzările de locuințe continuă să scadă și dezvoltatorii continuă să rămână fără capital pentru a finaliza proiecte, multe dintre aceste unități de producție rămân mărturii subutilizate la așteptările false cu privire la robustețea pieței farmaceutice chineze. .

Nu este surprinzător că aceste companii nou formate aveau așteptări de profituri robuste bazate pe accesarea pieței farmaceutice chineze, acum a doua ca mărime din lume după SUA. Se aștepta că, deși prețurile medicamentelor ar putea fi mai mici, populația chineză de 1.4 miliarde (de aproximativ cinci ori mai mare decât în ​​SUA) ar permite un volum mai mare de vânzări, care ar compensa marjele de profit mai mici. Cu toate acestea, dinamica din China a devenit una cu marje de profit limitate în comparație cu cele din SUA. Companiile farmaceutice chineze au fost forțate de atunci să-și recalibreze strategiile de marketing.

Spre deosebire de SUA, unde nicio agenție națională nu limitează prețurile medicamentelor, Lista națională de medicamente de rambursare (NRDL) a Chinei dictează prețurile medicamentelor. În timp ce schemele de asistență din buzunar/pacient au fost de obicei primele căi de rambursare utilizate de producătorii chinezi de medicamente și prezintă o oportunitate considerabilă plătită de pacienții înstăriți, includerea în NRDL înseamnă că produsele vor fi rambursate integral sau parțial la nivel național. și în general sunt singurele produse prescrise din spitalele publice care tratează majoritatea pacienților chinezi.

Pe de o parte, NRDL beneficiază companiile farmaceutice chineze. Protejează mărcile autohtone în cazul în care medicamentele străine și autohtone vizează un mecanism similar. De exemplu, NRDL a exclus inhibitorii importați ai punctelor de control globale, cum ar fi Opdivo® (comercializat de Bristol-Myers Squibb) și Keytruda® (comercializat de Merck Sharp și Dohme) în urma aprobării inhibitorilor autohtoni de puncte de control precum Baize'an® de la BeiGene, Shanghai Junshi Biosciences. Tuoyi® și AiRuiKa® de la Jiangsu Hengrui Medicine.

Cu toate acestea, presiunile asupra prețurilor NRDL sunt severe, reducerile fiind de obicei de 50-70% față de costul de buzunar al medicamentului în China (care reprezintă deja o reducere semnificativă în comparație cu prețul angro din SUA). De exemplu, în 2019, Tuoyi, cel mai puțin costisitor inhibitor al punctului de control disponibil în China la acea vreme, costa aproximativ 15,000 USD pe an după programele de asistență pentru pacienți, față de aproximativ 45,000 USD pentru Keytruda în China la acel moment. Prețul actual al NRDL Tuoyi este și mai mic¹. Comparați asta cu costul Keytruda în SUA de aproximativ 150,000 USD pe an.

Medicamentele oncologice de marcă tipice din SUA au o marjă de profit de aproximativ 80%. Deci, deși există încă un cost semnificativ pentru fabricarea și comercializarea medicamentului, un medicament precum Keytruda a devenit unul dintre cele mai profitabile medicamente din toate timpurile, bazat în mare parte pe veniturile din SUA. Cu toate acestea, este greu de imaginat cum inhibitorii punctelor de control din China vor obține chiar și un minim din acel succes la rambursare anuală de 15,000 USD sau mai mică per pacient, indiferent de volumul vânzărilor - marjele sunt pur și simplu prea mici, având în vedere costul substanțial de producție și marketing.

O soluție pentru companiile farmaceutice chineze forțate să ia în calcul rambursările punitive din partea NRDL este accesul pe piața din SUA. Cu toate acestea, acest lucru a fost problematic, deoarece studiile clinice care au stat la baza aprobării inhibitorilor punctelor de control din China au înrolat aproape exclusiv pacienți chinezi, iar FDA a precizat că datele derivate din China sunt insuficiente pentru a permite accesul la piața din SUA. Mai degrabă, un medicament aprobat în SUA trebuie să fi fost studiat într-o populație reprezentativă pentru populația demografică din SUA. Acest lucru este greu de făcut pentru un inhibitor de punct de control în zilele noastre: proiectele de studiu utilizate de Keytruda pentru aprobările sale inițiale, care au adăugat un inhibitor de punct de control la chimioterapie și în comparație cu chimioterapie numai, sunt acum lipsite de etică în SUA, deoarece Keytruda și alți inhibitori ai punctelor de control sunt un standard de îngrijire pentru cele mai frecvente tipuri de cancer. Interzicerea accesului pacienților la acești inhibitori ai punctelor de control, inclusiv în brațul de control al unui studiu clinic, ar fi considerată malpraxis. Puținii inhibitori ai punctelor de control chineze, trimiși spre aprobare, care au inclus pacienți din SUA, s-au concentrat, prin urmare, pe cancere foarte rare (de exemplu, cancerul nazofaringian) cu potențial limitat de piață.

Toate acestea indică faptul că accesul timpuriu la piața farmaceutică în creștere rapidă a Chinei – a doua ca mărime din lume – nu se traduce în niciun caz în profituri sănătoase. Privind în perspectivă, se așteaptă ca competiția națională de droguri în China să crească rapid, datorită aprobării rapide a tratamentelor de origine. Dar, în timp ce medicamentele noi pot fi aprobate în China, cu excepția cazului în care au mecanisme unice de acțiune, ele pot pur și simplu să se alăture unei curse spre jos în ceea ce privește rambursarea internă. De aici tendința crescândă a companiilor farmaceutice chineze de a urmări colaborări cu partenerii americani, ceea ce va presupune o concentrare pe medicamentele cu atribute care le fac dorite de pacienții și plătitorii din SUA.