Pacienții ar plăti până la 26,500 USD pe an pentru Leqembi

Puțini seniori cu boala Alzheimer precoce vor avea acces la noul tratament Leqembi datorită costului ridicat și acoperirii foarte limitate de către Medicare.

Administrația pentru alimente și medicamente vineri a acordat aprobarea accelerată la Biogen și anticorpul monoclonal al lui Eisai după tratamentul a părut să încetini modest progresia a bolii Alzheimer la participanții la studii clinice cu deficiențe cognitive ușoare.

știri legate de investiții

Compania farmaceutică japoneză Eisai, care a condus dezvoltarea medicamentului, a spus Leqembi va costa aproximativ 26,500 de dolari pe an, deși prețul exact va varia în funcție de pacient.

Majoritatea seniorilor care sunt eligibili pentru tratament vor trebui să plătească pentru acesta din buzunar, deoarece Medicare are o acoperire limitată pentru persoanele care participă la studii aprobate de guvernul federal.

Beneficiarii Medicare au un venit mediu de aproximativ 30,000 de dolari pe an, potrivit lui Tricia Neuman, directorul executiv al programului de politici Medicare al Kaiser Family Foundation.

„Fără acoperirea Medicare, acest medicament este aproape inaccesibil”, a spus Neuman. „Chiar și cu acoperirea Medicare, beneficiarii ar fi în continuare responsabili pentru o coasigurare de 20%, iar aceasta nu este o sumă banală.”

Prețul de lansare al lui Eisai pentru Leqembi a fost mai mare decât o estimare independentă a Institute for Clinical and Economic Review, o organizație nonprofit care analizează prețurile medicamentelor în funcție de beneficiul acestora.

ICER, într-un proiect de raport, a constatat că medicamentul ar fi rentabil pentru pacienți la un preț variind de la 8,500 la 20,600 USD pe an.

Estimările aproximative estimează că numărul persoanelor de 65 de ani și peste care suferă de deficiențe cognitive ușoare din cauza bolii Alzheimer la aproximativ 5 milioane, conform Asociației Alzheimer

Centrele pentru servicii Medicare și Medicaid acoperire restricționată încă din aprilie pentru o întreagă clasă de medicamente experimentale pentru Alzheimer aduse pe piață folosind calea accelerată a FDA.

CMS a luat decizia din cauza problemelor de siguranță și eficacitate care au apărut în urma aprobării controversate de către FDA în iunie 2021 a Aduhelm, care a fost dezvoltată și de Biogen și Eisai. Medicamente precum Aduhelm și Leqembi pot provoca umflarea creierului și sângerare.

O investigație a parlamentarilor din Parlament a concluzionat că procesul de aprobare a FDA pentru Aduhelm a fost „plin de nereguli”. FDA a aprobat tratamentul în ciuda opoziției din partea grupului său de experți independenți, care a constatat că datele disponibile nu au demonstrat un beneficiu clinic clar.

Limitările de acoperire CMS se aplică anticorpilor monoclonali care vizează o proteină numită amiloid, care se acumulează într-o placă pe zone ale creierului la pacienții cu boala Alzheimer.

CMS a declarat vineri că limitările de acoperire se aplică în prezent pentru Leqembi, deși agenția examinează informațiile disponibile și ar putea reconsidera acoperirea pe baza concluziilor revizuirii.

„Nu va fi disponibil pe scară largă chiar și pentru persoanele care sunt potențial eligibile, în funcție de faptul că au sau nu deficiențe cognitive ușoare legate de boala Alzheimer”, a spus Neuman.

Dr. Joanne Pike, președintele Asociației Alzheimer, a numit limitările de acoperire „fără precedent și greșite” într-o declarație vineri. Pike a spus că CMS a negat acoperirea pentru Leqembi cu luni în urmă înainte de a revizui dovezile disponibile.

„CMS nu a făcut niciodată acest lucru înainte pentru niciun medicament și este în mod clar dăunător și nedrept pentru cei cu Alzheimer”, a spus Pike. „Fără acces și acoperire a acestui tratament și a altora din clasa sa, oamenii își pierd zile, săptămâni, luni - amintiri, abilități și independență. Ei pierd timpul.”

CMS intenționează să ofere o acoperire mai largă pentru Leqembi dacă tratamentul primește aprobarea completă a FDA în cadrul procesului tradițional, potrivit unui comunicat al agenției. Dar nu este clar dacă sau când se va întâmpla acest lucru. Eisai a depus o cerere la FDA vineri pentru aprobarea deplină a lui Leqembi.

Programul de aprobare accelerată al FDA este conceput pentru a aduce medicamente pe piață mai rapid pentru pacienții cu boli grave care nu au opțiuni mai bune. Companiile de medicamente continuă studiile clinice, iar FDA își dă aprobarea deplină dacă datele confirmă un beneficiu clinic.

Dacă studiile nu confirmă un beneficiu clinic, FDA poate elimina medicamentul de pe piață. Neuman a spus că mizele sunt mari pentru Medicare și CMS adoptă o abordare prudentă până când există mai multe date despre siguranța și eficacitatea lui Leqembi.

Datele din studiile clinice publicate în New England Journal of Medicine au descoperit că declinul cognitiv al participanților a fost cu 27% mai lent în 18 luni pentru persoanele care au primit Leqembi.

Dar 14% dintre persoanele care au primit medicamentul au suferit evenimente adverse grave, comparativ cu 11% dintre cei care nu au primit tratamentul.

Neuman a spus că găsirea unei modalități de a răspunde nevoilor persoanelor cu Alzheimer este o „provocare națională uriașă”. Nu există nici un tratament pentru boală, iar medicamentele de pe piață au un efect limitat, a spus ea. Leqembi a ridicat speranțe că boala poate fi cel puțin încetinită.

„Familiile se confruntă cu efectele bolii Alzheimer fără nici un leac în vedere”, a spus Neuman. „Așadar, există o mulțime de cereri reținute pentru orice medicamente care ar putea avea un impact semnificativ asupra membrilor familiei care încep să scadă din punct de vedere cognitiv, deoarece au boala Alzheimer.”