Myovant Sciences oferă o actualizare cu privire la un nou medicament suplimentar

Științe Myovant (NYSE: MYOV) și Pfizer (NYSE: PFE) a anunțat o actualizare pentru un sNDA pentru MYFEMBREE, care este conceput pentru a gestiona durerea severă până la moderată legată de endometrioză.

Conform revizuirii în curs de desfășurare a acestei noi aplicații, FDA a furnizat o notificare că a identificat unele deficiențe care împiedică discuțiile despre cerințele post-comercializare și/sau de etichetare. Această evaluare a fost efectuată la 6 aprilie 2022.

Căutați știri rapide, sfaturi și analize de piață?

Înscrieți-vă astăzi la buletinul informativ Invezz.

Detalii despre medicament 

Pfizer și Myovant vor continua să lucreze îndeaproape cu FDA pentru a afla următorii pași cu această nouă cerere de droguri.

MYFEMBREE este primul tratament oral cu o singură aplicare pentru a trata sângerările menstruale abundente legate de fibromul uterin la femeile aflate în premenopauză, aprobat de FDA. Întregul tratament este menit să dureze doi ani. Noua aplicație medicamentoasă conține relugolix, care ajută la reducerea cantității de estrogen produsă de ovare.

De asemenea, conține estradiol, un estrogen care poate ajuta la reducerea pierderii osoase și noretindronă, un progestin care este esențial pentru femeile care iau estrogen și au uter.

Medicamentul este contrazis la femeile foarte predispuse la tromboembolice, trombotică venoasă, tulburări arteriale, osteoporoză sau alte afecțiuni maligne sensibile la hormoni. De asemenea, este contrazis femeilor cu vârsta peste 35 de ani care fumează sau celor cu episoade de hipertensiune arterială incontrolabilă.

Avertismente și precauții asociate cu medicamentul

MYFEMBREE poate determina o reducere a densității osoase la unii pacienți. Pacientul poate suferi și mai multe pierderi osoase în funcție de cât timp utilizează medicamentul, iar uneori efectele acestuia pot fi ireversibile chiar și după ce a întrerupt tratamentul.

Înainte de a utiliza medicamentul, va trebui să luați în considerare atât riscurile, cât și beneficiile la persoanele predispuse la osteoporoză sau cu un istoric scăzut de fracturi traumatice.

De asemenea, pacienții cu simptome de depresie sau modificări severe ale dispoziției ar putea dori să evite utilizarea acestei noi aplicații de medicament. Riscurile pot depăși uneori beneficiile în aceste cazuri.