Vaccinul Moderna Covid pentru adolescenți așteaptă OK, în timp ce autoritățile de reglementare analizează riscul de inflamație a inimii

De luni de zile, autorizarea vaccinului Moderna Covid-19 pentru adolescenți a fost suspendată, deoarece Food and Drug Administration analizează riscul unei forme rare, dar grave de inflamație a inimii, care i-a afectat în principal pe bărbații tineri care au primit vaccinurile companiei sau Pfizer.

Moderna a solicitat aprobarea de urgență a vaccinului său Covid pentru tinerii cu vârste între 12 și 17 ani în iunie, dar FDA a spus companiei în octombrie că revizuirea vaccinului pentru copii nu va fi finalizată înainte de ianuarie.

Agenția a spus că are nevoie de mai mult timp pentru a examina riscul de miocardită în vaccinurile bazate pe tehnologia ARNm, care este utilizată în injecțiile ambelor companii. FDA, într-o declarație pentru CNBC miercuri, a declarat că efectuează revizuirea cât mai repede posibil, dar nu poate prezice cât timp va dura evaluarea. Analiza este menită să asigure că beneficiile vaccinului depășesc riscurile la adolescenți, a spus agenția.

ARN-ul mesager, sau vaccinurile ARNm, folosesc codul genetic pentru a învăța celulele cum să producă o proteină care declanșează un răspuns imunitar dacă cineva se infectează cu un virus. Vaccinurile tradiționale, cum ar fi Johnson și Johnson, pun germeni inactivați în corpurile noastre.

FDA a acordat luni aprobarea deplină pentru vaccinul Moderna în două doze pentru adulți și se așteaptă ca Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor să dea în curând aprobarea finală. Comitetul său de experți în vaccinuri se întrunește vineri pentru a analiza cele mai recente date privind miocardita la adolescenți și adulți.

Moderna a declarat în octombrie că va aștepta să solicite FDA să-și autorizeze vaccinul pentru copiii cu vârste cuprinse între 6 și 11 ani până când vaccinul pentru adolescenți va primi undă verde. Compania se așteaptă să publice date despre vaccinul său pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani în martie.

Miocardita este o inflamație a mușchiului inimii, care poate duce la probleme grave de sănătate, potrivit National, Heart Lung and Blood Institute. Infecțiile virale sunt cea mai frecventă cauză a miocarditei. Oamenii sunt mult mai susceptibili de a dezvolta miocardită de la Covid decât vaccinurile, iar riscul pentru inimă poate fi mai sever, potrivit Departamentului de Sănătate și Servicii Umane.

Riscul de miocardită de la Covid este de 100 de ori mai mare decât dezvoltarea afecțiunii după vaccinare, potrivit unei lucrări recente în Nature Reviews Cardiology. În funcție de studiu, riscul de a muri din cauza miocarditei asociate cu Covid este între 20% și 70%, în timp ce riscul de deces din cauza miocarditei din cauza vaccinării este mai mic de 1%, potrivit lucrării.

Dr. Jose Romero, fostul președinte al comitetului independent de experți în vaccinuri al CDC, a spus că miocardita asociată cu vaccinarea este în general ușoară și se rezolvă rapid.

„În timp ce cu miocardita din cauza Covid, este mai gravă, durează mai mult și rata mortalității poate fi semnificativă”, a spus Romero, care este secretarul sănătății în Arkansas.

Copiii sunt mai susceptibili de a suferi de sindrom inflamator multisistem, cunoscut sub numele de MIS-C, după contractarea Covid decât miocardita indusă de vaccin. Peste 6,000 de copii au dezvoltat MIS-C de la începutul pandemiei. MIS-C afectează adesea inima și poate duce la miocardită și alte complicații cardiace. Cel puțin 55 de copii au murit din cauza MIS-C, potrivit CDC.

Dr. Matthew Oster, cardiolog pediatru la Children's Healthcare din Atlanta, a declarat că MIS-C este mult mai frecventă și copiii se îmbolnăvesc mult mai mult decât miocardita după vaccinare. Children's of Atlanta a avut 13 copii internați cu miocardită după vaccin, comparativ cu peste 400 de copii internați cu MIS-C, a spus Oster.

„Avem mai mult de jumătate dintre ei care necesită șederi în UTI”, a spus Oster, directorul Programului de cercetare pentru rezultatele cardiace pentru copii, despre copiii admiși cu MIS-C. „Avem mai mult de jumătate dintre ei care necesită șederi la UTI. Aceasta este mult mai frecventă și mult mai severă decât miocardita de la vaccinare.”

Vaccinul Moderna pentru adolescenți a fost analizat mai atent în toamnă. Studiile franceze și nordice au constatat o incidență crescută a miocarditei după o a doua doză de vaccin Moderna în rândul bărbaților adolescenți și tineri adulți decât după cea a Pfizer, conform Agenției Europene pentru Medicamente. Cu toate acestea, cea mai importantă agenție pentru medicamente a Uniunii Europene a declarat că beneficiile ambelor vaccinuri depășesc riscurile, deoarece miocardita ca efect secundar este rară. Suedia și alte țări din nordul Europei au restricționat utilizarea shot-urilor Moderna pentru tineri în octombrie. Canada a identificat, de asemenea, un risc mai mare.

Moderna a declarat în octombrie că compania nu a observat un risc crescut de miocardită la persoanele cu vârsta sub 18 ani. Cu toate acestea, compania a declarat că efectuează propria analiză a datelor externe și că se angajează să lucreze îndeaproape cu FDA pentru a sprijini evaluarea agenției. Romero a spus că FDA a făcut apelul potrivit pentru a aștepta și a obține cât mai multe date posibil înainte de a lua orice decizie.

Când Moderna a cerut FDA să reducă vârsta de eligibilitate pentru vaccinul său pentru adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani la începutul lunii iunie, CDCn a început să primească rapoarte de miocardită la bărbați tineri care au primit vaccinul Pfizer. CDC tocmai recomandase vaccinul lui Pfizer pentru tinerii cu vârste între 12 și 15 ani în luna mai. Fotografiile lui Pfizer și Moderna folosesc ambele tehnologie ARNm.

Comitetul independent de experți în vaccinuri al CDC, care s-a reunit în iunie, a găsit o legătură între miocardită și vaccinurile ARNm. Cu toate acestea, au ajuns la concluzia că beneficiile vaccinurilor depășesc riscurile rare și și-au reiterat recomandarea ca copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani. -bătrânul ar trebui să primească vaccinul lui Pfizer.

Romero, care a prezidat comitetul la acea vreme, a declarat că este clar că vaccinul Pfizer a prevenit un număr semnificativ de infecții, spitalizări și internări la terapie intensivă, în timp ce riscul de miocardită a fost relativ scăzut.

Miocardita apare în mod normal în decurs de o săptămână după primirea celei de-a doua doze de vaccin ARNm, conform CDC. Simptomele raportate de pacienți includ durere în piept, dificultăți de respirație și senzația că inima le bate.

Un studiu recent publicat în Jurnalul Asociației Medicale Americane, a constatat că 96% din cele peste 800 de cazuri de persoane sub 30 de ani care au dezvoltat miocardită după vaccinare au fost internate în spital, dar majoritatea covârșitoare s-au recuperat și au fost externate. Datele se bazează pe 1,626 de cazuri de miocardită raportate la o bază de date CDC și FDA din decembrie 2020 până în august.

Oster, unul dintre autorii studiului, a spus că șederea în spital a fost scurtă, iar copiii și-au revenit adesea după ce au luat medicamente pentru durere.

„Recomandăm celor care au aceasta să se abțină de la activitate fizică intensă pentru o perioadă de câteva luni, doar pentru a se asigura că inima are o recuperare completă, dar ceea ce vedem este că oamenii se îmbunătățesc și până acum rezultatele pe termen lung au arătat bune”, a spus Oster.

Bărbații tineri cu vârsta între 16 și 17 ani au raportat cele mai mari rate de miocardită după o a doua doză de vaccin Pfizer, aproximativ 106 la 1 milion de injecții administrate, în timp ce băieții între 12 și 15 ani au raportat 71 de cazuri la un milion de doze administrate, potrivit studiului. Oster a spus că miocardita tradițională este, de asemenea, mai mare la adolescenții de sex masculin.

Cercetătorii încă investighează ce declanșează miocardita după vaccinare, mulți oameni de știință susținând că testosteronul poate juca un rol. Deși Pfizer și Moderna sunt ambele vaccinuri în două doze, doza Pfizer de 30 de micrograme pentru toți cei mai mari de 12 ani este mai mică decât doza de 100 de micrograme pe care Moderna o folosește pentru adolescenți. Cu toate acestea, Romero a avertizat împotriva tragerii de concluzii bazate pe dozarea celor două vaccinuri ARNm, deoarece acestea au alte diferențe. Ei folosesc diferite bule grase, de exemplu, pentru a livra materialul ARNm către celule, care apoi încep să producă proteinele care induc un răspuns imun pentru a proteja împotriva virusului.

Dr. Sean O'Leary, vicepreședinte al comitetului pentru boli infecțioase al Academiei Americane de Pediatrie, a spus că părinții ar trebui să știe că deciziile pe care le iau zilnic, cum ar fi conducerea, prezintă un risc mai mare decât copilul lor să dezvolte miocardită după vaccinare. Și riscul de îmbolnăvire de la Covid este mult mai mare decât riscul vaccinului, a spus el.