Topline
Centrele pentru Serviciile Medicare și Medicaid au propus marți limitarea acoperirii pentru medicamentul Alzheimer Aduhelm la pacienții care participă la studiile clinice, după ce mulți experți medicali au susținut că medicamentul - pe care autoritățile de reglementare din SUA l-au aprobat în mod controversat anul trecut - vine cu potențiale pericole și cu puține beneficii dovedite.
Sediul Biogen din Cambridge, Massachusetts, pe 21 martie 2019.
John Tlumacki/Boston Globe prin Getty Images
Fapte-cheie
Dacă decizia CMS este finalizată, Medicare va acoperi doar medicamentul – care este fabricat de Biogen – pentru pacienții aflați în studiile în spitale aprobate de CMS sau susținute de National Institutes of Health, reducând foarte mult numărul de persoane care altfel l-ar putea lua.
Se așteaptă ca CMS să ia o decizie finală după o perioadă de comentarii de 30 de zile care a început marți.
CMS a desemnat doar alte 21 de tratamente pentru acoperire limitată la studii clinice, inclusiv dispozitive precum stimulatoarele cardiace și implanturile cohleare.
În plus, spitale precum Clinica Cleveland, Johns Hopkins, Universitatea din California Los Angeles și Universitatea din Michigan au decis să nu ofere pacienților Aduhelm, invocând lipsa de dovezi pentru eficacitatea medicamentului, a raportat Stat.
Un purtător de cuvânt al Biogen a spus că compania va îndemna CMS să ajute să facă medicamentul la fel de accesibil pentru pacienți, așa cum alte terapii au primit aprobare accelerată FDA și a spus că decizia propusă de CMS de a limita acoperirea „nega povara zilnică a persoanelor care trăiesc cu boala Alzheimer”.
Fundalul cheie
Prezentat ca un tratament „important, de primă clasă”, Aduhelm a fost aprobat de Food and Drug Administration în iunie. Mai târziu în aceeași lună, două comitete ale Congresului au deschis investigații cu privire la procesul de aprobare a medicamentului de către FDA, iar parlamentarii au susținut că FDA a ignorat preocupările experților, inclusiv membrii Comitetului consultativ pentru medicamente pentru sistemul nervos central și periferic al agenției. Trei membri ai acestui comitet au demisionat în urma aprobării FDA. Într-o declarație de anul trecut, 18 cercetători în domeniul demenței și alți experți au susținut că FDA nu a demonstrat că medicamentul are beneficii semnificative care ar compensa efectele secundare potențial periculoase, cum ar fi căderea și sângerarea creierului. FDA a lansat, de asemenea, o revizuire internă a manipulării sale a Aduhelm. Deși Biogen a prezis inițial că 10,000 de pacienți vor lua medicamentul până la sfârșitul anului 2021, până în septembrie doar aproximativ 100 de pacienți au luat medicamentul, a raportat Stat.
Citat crucial
„Este o situație destul de unică”, a declarat fostul șef CMS Sean R. Tunis Washington Post. „Nu au existat foarte multe decizii ale FDA care să fi fost atât de larg puse sub semnul întrebării atât în ceea ce privește procesul, cât și substanța.”.
Numărul mare
28,200 USD. Atât percepe Biogen pentru un an de Aduhelm. Inițial, medicamentul avea un preț anual de 56,000 de dolari.
Contra
Grupul de advocacy UsAgainstAlzheimer a cerut CMS săptămâna trecută să acopere Aduhelm cât mai larg posibil, deoarece FDA a declarat că medicamentul este sigur și eficient. CMS trebuie fie să acopere Aduhelm, fie „să spună pacienților cu Alzheimer și celor dragi că sunt singuri”, a spus George Vradenburg, președintele UsAgainstAlzheimer.
Lecturi suplimentare
„Medicare propune să acopere Aduhelm numai pentru pacienții din studiile clinice” (New York Times)
„Medicare intenționează să restricționeze accesul pacienților aflați în studiile clinice la medicamentul controversat și costisitor pentru Alzheimer Aduhelm” (Stat)
Sursa: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/