Este timpul să vindecăm scleroza de reglementare a FDA

La sfârșitul lunii trecute, Administrația pentru Alimente și Medicamente avizat Producătorii de vaccinuri COVID-19 vor dezvolta vaccinuri de rapel care vizează varianta omicron a virusului. Autoritățile de reglementare speră că loviturile vor fi gata până în toamnă.

Probabil că va fi prea târziu pentru a opri BA.5, subvarianta foarte transmisibilă care a devenit rapid tulpina dominantă in Statele Unite.

Au trecut aproximativ șase luni de când a provocat omicron Covid cazuri a stropi. Cu toate acestea, FDA a așteptat până când o nouă versiune mai transmisibilă a virusului amenința un val de cazuri și reinfecții pentru a recomanda actualizarea vaccinurilor, care se bazează pe o versiune veche de doi ani a virusului care poartă din ce în ce mai puțină asemănare la ramurile de azi.

Acest lucru este egal pentru cursul de reglementare. FDA nu a manifestat suficientă urgență în timpul crizei COVID-19 și amenință că își va repeta greșelile odată cu focarul de variolă a maimuței. A trecut de mult timp ca parlamentarii să reformeze agenția sclerotică.

BA.5 trimite deja ratele de cazuri spre cer. Peste 120,000 de americani contractează COVID în fiecare zi, în medie, conform către Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. Din păcate, județul Los Angeles este serios luând în considerare reintroducerea unui mandat de mască la sfârșitul acestei luni.

Că Număr de cazuri CDC poate fi o subestimare, deoarece multe site-uri publice de testare s-au închis și majoritatea indivizilor testează acasă, dacă testează deloc.

Injecțiile originale COVID sunt încă eficiente în prevenirea bolilor severe cauzate de BA.5. Dar ei sunt mai putin adept la prevenirea infecției, deoarece subvarianta este capabilă să evite unii anticorpi produși de vaccinuri și infecții anterioare.

De aceea, a spus FDA producătorii de vaccinuri să actualizeze injecțiile pentru a viza BA.5, împreună cu o subvariantă similară de omicron, BA.4.

Dar subvariantele sunt ținte în mișcare. În Africa de Sud, unde BA.4 și BA.5 au provocat o creștere a cazurilor în această primăvară, creșterea a durat doar două luni. Dr. John Beigel, director de cercetare clinică la National Institutes of Health, estimări În mod similar, cazurile vor atinge vârful în următoarea lună sau două în Statele Unite.

Deci, fotografiile noi ar putea fi depășite până când sunt lansate. Deși Pfizer a spus că ar putea avea dozele actualizate gata până în octombrie, Au spus oficialii Moderna ei nu vor putea livra vaccinurile „la scară largă” până în noiembrie.

Nu stiinta este problema. Statul de reglementare este.

De îndată ce oamenii de știință au identificat omicron în toamna anului trecut, Moderna și Pfizer au început să lucreze la reformularea fotografiilor pentru a viza varianta BA.1. Peste 200 de zile mai târziu, FDA nu se întâlnise pentru a discuta despre noile vaccinuri.

Până la momentul în care consilierii de vaccin ai agenției s-au reunit în sfârșit luna trecută, BA.4 și BA.5 erau tulpinile dominante. Acea producătorii de vaccinuri forțați să pivoteze și să creeze noi formule pentru fotografiile lor.

Consilierii au avut o mulțime de dovezi cu privire la scăderea eficacității vaccinului inițial împotriva noilor subvariante și transmisibilitatea mai mare a acestora. Dar încă aveau rezerve cu privire la actualizarea fotografiilor.

Unul și-a exprimat îngrijorarea cu privire la etica creării de vaccinuri mai bune în Statele Unite, care nu ar fi imediat accesibile restului lumii. Alții s-au îngrijorat că oamenii care au primit un vaccin specific pentru omicron s-ar simți prea „rezistenți la glonț” împotriva COVID-19 și și-ar putea asuma riscuri inutile. Un altul a avertizat că nu ar trebui să ne mișcăm prea repede pentru a actualiza vaccinurile, deoarece nu suntem încă siguri cât de mult va ajuta actualizarea.

Acest tip de gândire a înclinat FDA spre inacțiune pe tot parcursul pandemiei. În loc să se concentreze pe furnizarea de vaccinuri eficiente pentru public cât mai repede posibil, agenția a fost blocată de preocupările legate de echitate, psihologia fotoliului și o cerere nesățioasă pentru mai multe date.

Răspunsul FDA la variola maimuțelor nu oferă nicio indicație că și-a schimbat modalitățile. Primele cazuri au apărut în Statele Unite în luna mai. Începând cu 15 iulie, Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor se înregistraseră mai mult de 1,800 de cazuri.

Persoanele cu risc de a contracta boala sunt cerând vaccinuri. Cu toate acestea, aproximativ un milion de doze au murit într-o unitate daneză timp de aproximativ două luni. FDA nu a certificat încă instalația și nu se așteaptă să-i dea undă verde oficială până când sfârșitul lunii iulie. Nu contează că autoritățile europene de reglementare declarat anul trecut, instalația respectă standardele proprii ale FDA.

În loc să adopte reforme pentru a eficientiza birocrația, unii parlamentari democrați vor să o prindă în și mai multă birocrație. O singură factură, de exemplu, ar ischimbia calea accelerată de aprobare a FDA, ceea ce a permis peste 250 de medicamente pentru ca afecțiunile rare și mortale să ajungă la pacienți cu ani înainte de termen.

Acest proiect de lege s-ar putea dovedi costisitor pentru averea politică a democraților. Un sondaj recent de la Morning Consult arată că două treimi dintre alegătorii din cinci state cheie de schimbare — Arizona, Georgia, Nevada, New Hampshire și Pennsylvania — susțin aprobarea accelerată.

Pe măsură ce alegerile de la jumătatea mandatului se apropie, reforma FDA ar trebui să fie pe vot. Parlamentarii ar face bine să promoveze politicile care ar vindeca scleroza agenției.