Panelul CDC recomandă noi amplificatoare Covid omicron cu injecții estimate să înceapă săptămâna viitoare

Comitetul independent pentru vaccinuri al Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor a recomandat vaccinuri de rapel reformulate care vizează cele mai recente subvariante de omicron.

Panelul a votat joi 13 la 1 în favoarea loviturilor după ce a analizat datele disponibile despre siguranță și eficacitate într-o întâlnire de aproape șapte ore. Directorul CDC, dr. Rochelle Walensky, mai trebuie să dea aprobarea finală înainte ca farmaciile să înceapă să administreze booster-urile, dar se așteaptă ca acordul ei să urmeze rapid.

PfizerAmplificatoarele de omicron ale lui sunt pentru persoanele cu vârsta de 12 ani și peste, în timp ce modernFotografiile actualizate ale lui sunt destinate adulților cu vârsta de peste 18 ani. Grupele de vârstă eligibile pot primi boosters la cel puțin două luni după finalizarea seriei lor principale sau cel mai recent booster cu vechile injecții.

Pfizer intenționează să solicite Administrației pentru Alimente și Medicamente să autorizeze, de asemenea, noile amplificatoare pentru copiii cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani, la începutul lunii octombrie, au declarat joi directorii companiei comitetului.

Vaccinurile originale nu vor mai fi folosite ca rapel la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste, acum că vaccinurile reformulate sunt disponibile online.

Oficialii din domeniul sănătății publice se așteaptă la un alt val de infecție cu Covd în această toamnă, pe măsură ce imunitatea de la vechile vaccinuri scade, se răspândesc mai multe subvariante omicron contagioase, iar oamenii petrec mai mult timp în interior, pe măsură ce vremea se răcește și familiile se adună de sărbători.

CDC și FDA speră că noile amplificatoare vor oferi o protecție mai durabilă împotriva infecțiilor, a bolilor ușoare și a bolilor severe. Fotografiile reformulate vizează omicron BA.5, varianta dominantă a Covid-ului, precum și tulpina care a apărut în China în urmă cu mai bine de doi ani.

Până acum, SUA au asigurat 171 de milioane de doze de amplificatoare noi de la Pfizer și Moderna. Peste 200 de milioane de oameni sunt eligibili pentru vaccinuri, potrivit CDC. Dr. Sara Oliver, un oficial CDC, a spus comitetului joi că ar trebui să existe o cantitate suficientă de vaccin pentru a satisface cererea în această toamnă.

Nu există date din studiile pe oameni cu privire la noile amplificatoare BA.5, așa că nu este clar cum vor funcționa în lumea reală. CDC și FDA au folosit date umane din studiile clinice pentru vaccinuri care vizează versiunea originală a omicronului, BA.1, care a declanșat un răspuns imunitar mai puternic decât vechile vaccinuri.

Pfizer și Moderna dezvoltau inițial amplificatoare de omicron pentru a viza BA.1, dar FDA a cerut companiilor să schimbe vitezele în iunie și să dezvolte shot-uri BA.5, după ce subvarianta a devenit dominantă. Decizia de a se concentra pe BA.5 nu a lăsat suficient timp pentru a aștepta datele din studiile pe oameni înainte de lansarea vaccinului de toamnă.

Lipsa datelor umane pentru vaccinurile cu BA.5 a provocat unele controverse, dar dr. Peter Marks, un oficial înalt al FDA, a spus că agenția a urmat același proces folosit de ani de zile cu modificări ale tulpinilor pentru vaccinurile antigripal. Marks a declarat miercuri că tulpinile de vaccin antigripal sunt modificate și fără date clinice umane.

Dr. Pablo Sanchez, singurul membru al comitetului care a votat împotriva împușcăturilor, a declarat că recomandarea este prematură și a spus că SUA ar fi trebuit să aștepte date umane înainte de a continua cu amplificatoarele.

„Există deja o mulțime de ezitare la vaccin – avem nevoie de date umane”, a spus Sanchez, profesor de pediatrie la Universitatea de Stat din Ohio. Dar Sanchez a spus că crede că noile amplificatoare sunt sigure și că probabil că va primi unul singur.

Membrul grupului dr. Oliver Brooks, director medical la Watts HealthCare Corporation din Los Angeles, a întrebat de ce FDA a decis să utilizeze un vaccin BA.5 când sunt disponibile date clinice pentru vaccinurile BA.1 pe care producătorii de vaccinuri le dezvoltau inițial. Brooks a ajuns să voteze în favoarea loviturilor.

Dar dr. Sarah Long, de asemenea, membru al comitetului, a spus că nu există niciun motiv să ne așteptăm ca amplificatoarele BA.5 să fie inferioare vechilor injecții, deoarece includ și tulpina originală de Covid și au potențialul de a reduce spitalizările și decesele care se îndreaptă către toamna si iarna. Long a votat și el pentru.

Oficialii de la FDA și CDC au spus că amplificatoarele omicron BA.1 și omicron BA.5 sunt suficient de asemănătoare încât datele despre răspunsul imun din injecția cu BA.1 ar trebui să ofere o indicație bună asupra modului în care vor funcționa injecțiile BA.5. Omicron BA.1 și BA.5 sunt strâns legate de o diferență de patru mutații, potrivit dr. Jacqueline Miller, care lucrează la dezvoltarea vaccinului la Moderna.

Moderna a finalizat înscrierea în studiile clinice pe injecțiile BA.5 săptămâna trecută și ar trebui să aibă rezultate până la sfârșitul anului, a spus Miller comitetului CDC joi. Studiul clinic al Pfizer este, de asemenea, în curs de desfășurare, deși compania nu a spus când se așteaptă la rezultate.

Agențiile de sănătate au revizuit, de asemenea, datele privind injecțiile BA.5 din studiile la șoarece. Moderna a prezentat date care arată că injecțiile BA.5 au crescut anticorpii la șoareci de peste patru ori în comparație cu injecțiile vechi. Șoarecii exprimă aceeași proteină celulară ca și oamenii de care se prinde virusul. Rapelul BA.5 de la Pfizer a crescut anticorpii de 2.6 ori la șoareci, comparativ cu vaccinul original.

Cele mai frecvente efecte secundare din studiile pe oameni ale injecțiilor cu BA.1 au fost durere, roșeață, umflare la locul injectării, oboseală, dureri de cap, dureri musculare, dureri articulare, frisoane, greață, vărsături și febră, conform FDA.

Oliver, oficialul CDC, a declarat comitetului că oficialii din domeniul sănătății nu se așteaptă la nicio diferență în profilul de siguranță al vaccinurilor BA.1 și BA.5, având în vedere că subvariantele diferă doar prin câteva mutații.

Dar Oliver a remarcat că riscul de miocardită în urma unei injecții de rapel BA.5 este necunoscut. Există un risc crescut de miocardită în rândul bărbaților tineri și băieților adolescenți în urma celei de-a doua doze de vaccinuri Pfizer și Moderna, dar riscul de miocardită din cauza infecției cu Covid este mai mare, potrivit CDC.

„Știm că riscul de miocardită este necunoscut, dar anticipăm un risc similar cu cel observat după vaccinurile monovalente”, a spus Oliver. Vaccinurile monovalente sunt vechile vaccinuri care au fost administrate la milioane de oameni din SUA în ultimii doi ani.

Vaccinurile originale, care au fost autorizate pentru prima dată în decembrie 2020, nu mai oferă o protecție semnificativă împotriva infecției, deoarece virusul a suferit mutații atât de mult în ultimii doi ani. Fotografiile au fost dezvoltate împotriva primei tulpini care a apărut în China, așa că nu mai sunt potrivite pentru a viza subvariantele omicron care se răspândesc.

Infecțiile, spitalizările și decesele au scăzut dramatic de la valul masiv de infecție cu omicron iarna trecută, dar s-au stabilit în această vară la un nivel încăpățânat de ridicat. Omicron BA.5 este varianta cea mai contagioasă și evazivă imună de până acum, iar infecțiile avansate au devenit din ce în ce mai frecvente ca o consecință.

Eficacitatea vaccinurilor vechi împotriva spitalizării a scăzut, de asemenea, după ce omicron BA.5 a devenit dominant. O a treia doză a avut o eficiență de 77% la spitalizarea preventivă la patru luni după administrarea vaccinului, dar protecția a scăzut după 120 de zile până la 34%, conform datelor CDC. O a patra doză la persoanele cu vârsta de 50 de ani și peste a fost eficientă cu 56% în prevenirea spitalizării după patru luni.

Decesele și spitalizările cauzate de Covid în rândul persoanelor cu vârsta de 65 de ani și peste au crescut din aprilie, potrivit Heather Scobie, un epidemiolog CDC care a prezentat date în timpul întâlnirii de joi. Decesele au crescut în special în rândul persoanelor cu vârsta de 75 de ani și peste, a spus Scobie.

CDC a trecut la un răspuns de sănătate publică mai direcționat, cu accent pe protejarea celor mai vulnerabili - bătrânii, persoanele cu afecțiuni medicale grave și cei care au un sistem imunitar slab. Deși nu există date despre eficiența în lumea reală a noilor amplificatori, SUA se mișcă rapid pentru a le lansa în speranța că vor proteja oamenii în această toamnă.