Accelerați vindecarea prin colaborare internațională în studiile clinice: căile pentru cancerul Moonshot

Notă: Președintele Joe Biden a lansat în februarie o inițiativă „Cancer Moonshot” care își propune să reducă rata mortalității cauzate de cancer cu 50% în următorii 25 de ani. Aceasta face parte dintr-o serie de postări cu experți în cancer care oferă sugestii pentru a ajuta Moonshot să reușească. Următorul 3^rd Forbes China Healthcare Summit” din 27 august (26 august ET) va aborda „Noile direcții internaționale pentru o lună reînnoită” ca temă principală în acest an. Înregistrarea este gratuită. Pentru mai multe informații contactează: [e-mail protejat]. Următoarea postare oferă sugestii scrise de la Nancy Y. Lee, MD, Lisa M. DeAngelis, MD și Bob T. Li, MD de la Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) din New York.

În 2016, vicepreședintele de atunci Joe Biden a lansat inițiativa Cancer Moonshot cu scopul de a accelera progresul în lupta împotriva cancerului. Ca rezultat, cercetarea academică, industria și comunitățile de advocacy a pacienților și-au unit forțele cu o energie extraordinară și entuziasm față de un scop comun.

În acest an, președintele Biden și-a reînnoit dedicarea de a combate această boală și este în căutarea de a pune capăt cancerului prin stabilirea obiectivului de a reduce rata mortalității cauzate de cancer cu cel puțin 50% în următorii 25 de ani. Președintele a anunțat, de asemenea, nevoia de a îmbunătăți calitatea vieții pacienților care trăiesc cu cancer, de a investi în screening și depistare precoce, de a aborda inechitățile de acces la îngrijire și de a îmbunătăți diversitatea participanților la studiile clinice - pasul critic al transpunerii descoperirii științifice în economisire. vieți.

Cu toate acestea, Cancer Moonshot a fost în mare parte o inițiativă națională a Statelor Unite, cu eforturi relativ puține de colaborare internațională, deși cancerul rămâne un ucigaș global, care duce la 10 milioane de vieți în întreaga lume în fiecare an, cu efecte devastatoare asupra familiilor lor. Pe măsură ce lumea intră într-o eră post-pandemică marcată de transformare tehnologică și conectivitate, misiunea de a elimina cancerul ca cauză majoră de deces a devenit acum realizabilă într-o viață, prin valorificarea colaborării internaționale în studiile clinice.

Pandemia COVID-19 a schimbat sistemele de asistență medicală la nivel mondial și a expus ineficiențe și vulnerabilități în modelul nostru tradițional limitat la îngrijirea personală a cancerului centrată pe spital. Studiile clinice pot utiliza acum consimțământul de la distanță și tehnologiile de telemedicină pentru a îmbunătăți înregistrarea și monitorizarea tratamentului, realizarea studiile clinice mai mult centrate pe pacient și, potențial, mai accesibile în comunitățile rurale și defavorizate.

Studii clinice internaționale multiregionale extinde diversitatea participanților și poate accelera cu mulți ani termenul până la aprobarea de reglementare. Aprobarea de către Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a primului inhibitor de KRAS sotorasib a reprezentat un moment decisiv în oncologie, deoarece acesta a fost prima descoperire în patru decenii de la descoperirea KRAS, cea mai frecventă mutație oncogenă în cancerele umane.

Ceea ce nu este apreciat în mod obișnuit este faptul că această descoperire a fost realizată cu o viteză record de mai puțin de trei ani (comparativ cu cronologia tipică de dezvoltare a medicamentelor de 10-15 ani) și a fost realizată în mare parte în timpul pandemiei de COVID-19, când studiile clinice au fost de obicei închise. . The CodeBreaK100 Studiul clinic a folosit tehnologii de monitorizare la distanță și colaborarea internațională între opt țări din America de Nord, Asia și Europa pentru a permite transportul de medicamente la distanță, telemedicina și acumularea continuă a pacienților pentru a oferi această descoperire istorică. Prin Proiectul Orbis, un centru oncologic de excelență al FDA, a condus o inițiativă de colaborare de armonizare a reglementărilor internaționale între agențiile guvernamentale, sotorasib a fost aprobat rapid în mai multe țări din afara Statelor Unite, inclusiv Canada, Australia, Japonia, Elveția și Marea Britanie, grăbind astfel livrarea. de medicamente inovatoare și salvatoare pentru mai mulți pacienți. Putem folosi acum această realizare ca model pentru studiile clinice internaționale în era post-pandemie, valorificând tehnologia și colaborarea pentru a accelera mult mai multe descoperiri la o viteză și o scară fără precedent.

Accelerarea aprobării pentru o nouă abordare de tratament poate să nu implice întotdeauna un medicament nou. NRG Oncology HN001 este un studiu randomizat internațional de fază III care vizează personalizarea terapiei sistemice pentru cancerul nazofaringian avansat locoregional, pe baza unui biomarker nou pe bază de sânge, ADN-ul virusului Epstein-Barr plasmatic, altfel cunoscut sub numele de biopsie lichidă. Deoarece cancerele nazofaringiene sunt semnificativ mai răspândite în China de Sud și Asia de Sud-Est, a fost important să se deschidă locuri de testare în regiunea Asia-Pacific. Deși acest studiu condus de SUA a fost lansat în mai 2014, prima înscriere a pacienților din Asia nu a avut loc decât ani mai târziu. Diferențele semnificative în supravegherea de reglementare din diferite țări au dus la întârzieri de aprobare, interzicând accesul la studiu unora dintre cele mai nevoiașe și mai importante populații de pacienți din punct de vedere științific. Timpul, efortul și costurile petrecute cu supravegherea reglementară au fost prohibitive, mai ales având în vedere noutatea biomarkerului lichid de biopsie.

Pornind din această experiență și din lecțiile învățate din COVID-19, ne imaginăm o nouă paradigmă post-pandemie în care standardele de reglementare din întreaga lume pot fi armonizate cu tehnologia digitală pentru a crește eficiența activării și înscrierii în studiile clinice. Tehnologii noi, cum ar fi biopsia lichidă, evoluează în mod constant, iar aceste progrese anunță acum potențiale teste de sânge pentru detectarea precoce a cancerului, dar cu complexități de reglementare crescute în evaluarea acurateței și utilității acestora. Pentru a atinge acest obiectiv de armonizare a reglementărilor internaționale, colaborarea mai multor părți interesate între guvern, industrie, mediul academic, susținerea pacienților și mass-media este esențială, iar aici Cancer Moonshot poate juca un rol important de lider în distrugerea silozurilor și aducerea lumii împreună. Aceste eforturi vor îmbunătăți în cele din urmă standardul de îngrijire pentru pacienți nu numai din SUA, ci și din întreaga lume.

Pe scurt, la MSK ne-am angajat să accelerăm descoperirile prin valorificarea progreselor tehnologice noi și a colaborării în studiile clinice internaționale. Pe măsură ce președintele Biden reaprinde Cancer Moonshot, susținem că cancerul nu este doar un dușman al americanilor, ci al întregii umanități, prezentând astfel o oportunitate unică pentru conducerea globală americană. Nu putem lupta singuri cu cancerul, dar adunând lumea împreună printr-o lună internațională, putem pune capăt în mod realist cancerului așa cum îl cunoaștem, în această viață împreună.

—Nancy Y. Lee, MD, FASTRO, este oncolog radioterapie, șef al departamentului de oncologie cu radiații cap și gât, șef al Serviciului de terapie cu protoni și vicepreședinte al departamentului de oncologie radiațională de la Memorial Sloan Kettering Cancer Center

—Lisa DeAngelis, MD, este neuro-oncolog, medic șef și medic șef; și Scott M. și Lisa G. Stuart Președinte la Memorial Sloan Kettering Cancer Center

—Bob T. Li, MD, PhD, MPH, este medic oncolog, Ambasador medic în China și Asia-Pacific; și Chief Scientific Officer, MSK Direct la Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vezi postări conexe:

Faceți cunoștință cu omul de știință care coordonează filmul New Cancer Moonshot al lui Joe Biden

„De ce este cancerul mai puțin important să se vindece mai repede decât Covid?”: Cancer Moonshot Pathways

Stimulați lupta împotriva cancerului care îi afectează pe copii: căile de luptă împotriva cancerului

Bariere revoluționare pentru a conduce progresul: Căile de lune al cancerului

Biden merită credit pentru că s-a luptat cu cancerul: Cancer Moonshot Pathways

@rflannerychina